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Bewertung der Mittelohrimplantation

6. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung von Mittelohrimplantaten in der Therapiestrategie der Hörrehabilitation bei Versagen konventioneller Hörgeräte

Das Mittelohrimplantat wird bei Patienten mit leichtem bis schwerem Schallempfindungsschwerhörigkeit eingesetzt, die aus medizinischen Gründen wie chronischer äußerer Otitis oder äußerer Hautreizung nicht von herkömmlichen Hörgeräten profitieren können. Das Gerät steht auch Patienten zur Verfügung, die aufgrund schlechter Klangqualität, Rückkopplungen oder eines Verschlusses des Gehörgangs mit herkömmlichen Hörgeräten unzufrieden sind. Bisher wurden mehr als 1500 Patienten in Europa und etwa mehr als 600 Patienten in Frankreich implantiert. Ziel der vorliegenden Studie ist es, in einer randomisierten Studie die Leistungen des Systems mit denen des herkömmlichen Hörgeräts bei Patienten mit ähnlichem Hörverlust zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass das Mittelohrimplantat das Hörvermögen hinsichtlich der Sprachverständlichkeit in ruhigen und lauten Umgebungen bei Patienten verbessert, die keinen weiteren Nutzen von ihrem herkömmlichen Hörgerät haben. Die Lebensqualität dieser Patienten sowie die Verträglichkeit des Mittelohrimplantats werden nach 6 Monaten beurteilt.

Design der Studie: 420 Patienten mit mittlerem oder schwerem Hörverlust werden eingeschlossen. Sie erhalten 3 Monate lang das beste konventionelle Hörgerät, das an ihren Hörverlust angepasst ist. Die ersten 84 Patienten, die von diesem Hörgerät keinen Nutzen haben, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Patienten der ersten Gruppe werden schnellstmöglich operiert, die Operation der Patienten der zweiten Gruppe verzögert sich um 6 Monate. Die gesamte Studiendauer beträgt 48 Monate.

Bewertungskriterien: Audiologische Tests (Reinton-Hörschwellen, Sprachverständnis in Ruhe und Lärm) und subjektive Bewertung anhand von Selbsteinschätzungsskalen werden vor und 6 Monate nach der Implantation in den beiden Gruppen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Schwerhörigkeit
  • akzeptiere die Teilnahme
  • eine Krankenversicherung haben

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Krankheit, die eine MRT-Nachuntersuchung erfordert
  • Kontraindikation für eine Mittelohroperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Operation
Gerät: Mittelohrimplantat
Operation
Andere Namen:
  • Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des Mittelohrimplantats auf Sprachverständlichkeit in Ruhe und Lärm bei Ausfall herkömmlicher Hörgeräte
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Beurteilung der Verträglichkeit 6 Monate nach der Mittelohroperation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Implantation
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier STERKERS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P051023

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