Evaluación de la implantación del oído medio
Evaluación de Implantes de Oído Medio en la Estrategia Terapéutica de Rehabilitación Auditiva en Caso de Fracaso de Audífono Convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es demostrar que el implante de oído medio aumenta la audición en términos de inteligibilidad del habla en condiciones silenciosas y ruidosas, en pacientes que no tienen más beneficios de su audífono convencional. Se evaluará la calidad de vida de estos pacientes así como la tolerancia del implante de oído medio a los 6 meses.
Diseño del estudio: Se incluirán 420 pacientes con hipoacusia media o severa. Tendrán durante 3 meses el mejor audífono convencional adaptado a su pérdida auditiva. Los primeros 84 pacientes que no tendrán el beneficio de este audífono, serán aleatorizados en dos grupos. Los pacientes del primer grupo serán operados lo antes posible, la cirugía de los pacientes del segundo grupo se retrasará 6 meses. La duración total del estudio es de 48 meses.
Criterios de evaluación: Se realizarán pruebas audiológicas (umbrales de audición de tonos puros, comprensión verbal en silencio y ruido) y evaluación subjetiva mediante escalas de autoevaluación antes y 6 meses después del implante en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- pérdida de la audición
- aceptar participar
- tener seguro de salud
Criterio de exclusión:
- enfermedad conocida que necesita seguimiento con resonancia magnética
- Contraindicación para la cirugía del oído medio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
cirugía
|
cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del implante de oído medio sobre la inteligibilidad del habla en silencio y ruido en caso de falla del audífono convencional
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
durante el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valoración de la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
durante el estudio
|
|
Valoración de la tolerancia a los 6 meses del postoperatorio del oído medio
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
6 meses postoperatorio
|
|
implantación
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
durante el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier STERKERS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P051023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .