2型糖尿病の高齢者における食後高血糖に対するGlucoNormとGlyburideの効果
DECODE 研究の結果は、食後 (食事の 1 ～ 2 時間後) の高血糖 (血糖値の上昇) は、若い糖尿病患者よりも高齢の糖尿病患者に多く見られ、合併症の発症の最良の予測因子であることを示しています。 DECODE 研究には、すでに糖尿病を患っている 6941 人と糖尿病を患っていない 702 人が参加しました。 朝一番の血糖値が7.0mmol/Lを超えると糖尿病と診断されます。 DECODE 研究では、糖尿病のリスクがある人は、朝一番に血糖値が正常でも、食後 2 時間で血糖値が高くなり、これらの人々は心臓病や糖尿病のその他の合併症を発症するリスクがあることが示されました。 これらの人々は、空腹時血糖のみが行われた場合、危険にさらされているとは識別されません. 糖尿病の若年者を対象とした研究では、食事後のインスリンレベルは糖尿病のない人と似ており、グルコース（血糖）レベルはグリブリドよりもグルコノームの方が低いことが示されています. 2 型糖尿病の高齢者でこれを示す利用可能なデータはありません。
あなたは、食事および/または運動またはメトホルミンのみでコントロールされている 2 型糖尿病を患っており、65 歳以上であるため、この研究に参加するよう招待されました。
この研究の目的は、食事と運動で糖尿病をコントロールしている 2 型糖尿病の高齢者の食事後のインスリンレベルとグルコース (血糖) レベルに対して、GlucoNorm が Glyburide よりも大きな効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
DECODE 研究の結果は、食後高血糖は若い人より糖尿病の高齢者でより一般的であり、死亡率と罹患率の最良の予測因子であることを示しています。 糖尿病の若年者を対象とした研究では、食事に反応してインスリンプロファイルがより生理的になり、Glyburide よりも GlucoNorm の方が血糖値が低いことが示されています。 2 型糖尿病の高齢者でこれを示す利用可能なデータはありません。
これは無作為化されたオープンラベルのクロスオーバー試験です。 被験者は、15〜30日間隔で325 mlを確保する2つの標準的な食事テストを受けます。 グループ 1 は、1 回目の標準食事テスト中に GlucoNorm 1 mg を受け取り、2 回目の標準食事テスト中に Glyburide 2.5 mg を受け取ります。 グループ 2 は、1 回目の標準食事テスト中に Glyburide 2.5 mg を受け取り、2 回目の標準食事テスト中に GlucoNorm 1mg を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病 > 3 か月の期間
- 男性か女性
- 65歳以上
- 食事制限のみ
- HgbA1C < 8.5%
除外基準:
- -経口血糖降下薬またはインスリンによる治療、または研究中にこれらによる治療が必要になる可能性。
- 貧血 - hgb が 130 g/L 未満 (男性) および 120 g/L 未満 (女性)。
- 全身性コルチコステロイド、非選択的ベータ遮断薬など、グルコース代謝を妨げることが知られている薬の服用。
- -グリブリド、サルファ剤、またはGlucoNormに対する既知のまたは疑われるアレルギーは、ASTおよび/またはALTが通常の上限の2倍を超えることによって示されるが、これらに限定されない肝機能障害を引き起こします。
- -血清クレアチニン> 133 µmol / L（男性）または124 µmol / L（女性）によって示されるが、これらに限定されない腎機能障害。
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2.
グルコノーム
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被験者は、15〜30日間隔で325 mlを確保する2つの標準的な食事テストを受けます。
グループ 1 は、1 回目の標準食事テスト中に GlucoNorm 1 mg を受け取り、2 回目の標準食事テスト中に Glyburide 2.5 mg を受け取ります。
グループ 2 は、1 回目の標準食事テスト中に Glyburide 2.5 mg を受け取り、2 回目の標準食事テスト中に GlucoNorm 1mg を受け取ります。
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実験的：1.
グリブリド
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被験者は、15〜30日間隔で325 mlを確保する2つの標準的な食事テストを受けます。
グループ 1 は、1 回目の標準食事テスト中に GlucoNorm 1 mg を受け取り、2 回目の標準食事テスト中に Glyburide 2.5 mg を受け取ります。
グループ 2 は、1 回目の標準食事テスト中に Glyburide 2.5 mg を受け取り、2 回目の標準食事テスト中に GlucoNorm 1mg を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の目的は、GlucoNorm が食事管理されている 2 型糖尿病の高齢者のインスリンレベルと食後血糖値に Glyburide よりも大きな影響を与えるかどうかを判断することです。
時間枠：2時間
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2時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Graydon Meneilly, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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