Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van GlucoNorm versus Glyburide op postprandiale hyperglykemie bij oudere proefpersonen met diabetes type 2

16 januari 2018 bijgewerkt door: Graydon Meneilly, University of British Columbia

De resultaten van de DECODE-studie hebben aangetoond dat postprandiale (1 - 2 uur na een maaltijd) hyperglykemie (verhoogde bloedsuikerspiegel) vaker voorkomt bij oudere mensen met diabetes dan bij jongere mensen met diabetes en de beste voorspeller is van de ontwikkeling van complicaties. Bij de DECODE-studie waren 6941 mensen betrokken die al diabetes hadden en 702 mensen die geen diabetes hadden. Diabetes wordt gediagnosticeerd wanneer de bloedsuikerspiegel 's morgens voor het eerst hoger is dan 7,0 mmol/L. De DECODE-studie toonde aan dat mensen met een risico op diabetes 's morgens als eerste een normale bloedsuikerspiegel kunnen hebben, maar twee uur na een maaltijd een hoge bloedsuikerspiegel hebben en dat deze mensen risico lopen op het ontwikkelen van hartaandoeningen en andere complicaties van diabetes. Deze mensen zouden niet worden geïdentificeerd als risicovol als alleen een nuchtere bloedsuikerspiegel wordt gedaan. Studies bij jongere mensen met diabetes hebben aangetoond dat na een maaltijd de insulinespiegel meer lijkt op die van een persoon zonder diabetes en dat de glucosespiegel (bloedsuikerspiegel) lager is met GlucoNorm dan met Glyburide. Er zijn geen gegevens beschikbaar die dit aantonen bij ouderen met diabetes type 2.

U bent uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u diabetes type 2 heeft die onder controle wordt gehouden door een dieet en/of lichaamsbeweging of alleen metformine en ouder bent dan 65 jaar.

Het doel van deze studie is om te bepalen of GlucoNorm een ​​groter effect heeft dan Glyburide op het insulinegehalte en het glucosegehalte (bloedsuikerspiegel) na een maaltijd bij oudere mensen met diabetes type 2 die hun diabetes onder controle houden met een dieet en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van de DECODE-studie hebben aangetoond dat postprandiale hyperglykemie vaker voorkomt bij oudere mensen met diabetes dan bij jongere mensen en dat het de beste voorspeller is van mortaliteit en morbiditeit. Studies bij jongere mensen met diabetes hebben aangetoond dat insulineprofielen als reactie op een maaltijd meer fysiologisch zijn en dat de glucosespiegels lager zijn met GlucoNorm dan met Glyburide. Er zijn geen gegevens beschikbaar die dit aantonen bij ouderen met diabetes type 2.

Dit is een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie. Proefpersonen ondergaan 2 standaard maaltijdtesten met een tussenpoos van 15 - 30 dagen van 325 ml. Groep 1 krijgt GlucoNorm 1 mg tijdens de 1e Standaard Maaltijdtest en Glyburide 2,5 mg tijdens de 2e Standaard Maaltijdtest. Groep 2 krijgt Glyburide 2,5 mg tijdens de 1e standaard maaltijdtest en GlucoNorm 1 mg tijdens de 2e standaard maaltijdtest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes > 3 maanden duur
  • Man of vrouw
  • Ouder dan 65 jaar
  • Alleen dieet gecontroleerd
  • HgbA1C < 8,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline of de waarschijnlijkheid dat behandeling hiermee nodig is tijdens het onderzoek.
  • Bloedarmoede - hgb lager dan 130 g/L (mannen) en lager dan 120 g/L (vrouwen).
  • Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, bijv. systemische corticosteroïden, niet-selectieve bètablokkers.
  • Bekende of vermoede allergie voor glyburide, sulfamedicijnen of GlucoNorm verminderde leverfunctie, zoals blijkt uit maar niet beperkt tot ASAT en/of ALAT > 2x de bovengrens van normaal.
  • Verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit maar niet beperkt tot serumcreatinine > 133 µmol/L (mannen) of 124 µmol/L (vrouwen).
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2.
GlucoNorm
Geneesmiddel: GlucoNorm
Proefpersonen ondergaan 2 standaard maaltijdtesten met een tussenpoos van 15 - 30 dagen van 325 ml. Groep 1 krijgt GlucoNorm 1 mg tijdens de 1e Standaard Maaltijdtest en Glyburide 2,5 mg tijdens de 2e Standaard Maaltijdtest. Groep 2 krijgt Glyburide 2,5 mg tijdens de 1e standaard maaltijdtest en GlucoNorm 1 mg tijdens de 2e standaard maaltijdtest.
Experimenteel: 1.
Glyburide
Geneesmiddel: glyburide
Proefpersonen ondergaan 2 standaard maaltijdtesten met een tussenpoos van 15 - 30 dagen van 325 ml. Groep 1 krijgt GlucoNorm 1 mg tijdens de 1e Standaard Maaltijdtest en Glyburide 2,5 mg tijdens de 2e Standaard Maaltijdtest. Groep 2 krijgt Glyburide 2,5 mg tijdens de 1e standaard maaltijdtest en GlucoNorm 1 mg tijdens de 2e standaard maaltijdtest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het doel van deze studie is om te bepalen of GlucoNorm een ​​groter effect heeft dan Glyburide op de insulinespiegels en postprandiale glucosespiegels bij oudere mensen met diabetes type 2 die een dieet volgen.
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H02-70584

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren