Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlucoNormin vs Glyburidin vaikutus aterian jälkeiseen hyperglykemiaan iäkkäillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Graydon Meneilly, University of British Columbia

DECODE-tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet, että aterian jälkeinen (1-2 tuntia aterian jälkeen) hyperglykemia (kohonnut verensokeri) on yleisempää iäkkäillä diabeetikoilla kuin nuoremmilla diabeetikoilla ja se ennustaa parhaiten komplikaatioiden kehittymistä. DECODE-tutkimukseen osallistui 6941 henkilöä, joilla oli jo diabetes ja 702 henkilöä, joilla ei ollut diabetesta. Diabetes todetaan, kun verensokeri aamulla on yli 7,0 mmol/l. DECODE-tutkimus osoitti, että diabeetikoilla voi olla normaali verensokeri heti aamulla, mutta korkea verensokeri 2 tuntia aterian jälkeen ja että näillä ihmisillä on riski sairastua sydänsairauksiin ja muihin diabeteksen komplikaatioihin. Näitä ihmisiä ei tunnisteta riskiryhmiin, jos vain paastoverensokeri mitataan. Nuoremmilla diabeetikoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että aterian jälkeen insuliinitasot ovat enemmän kuin henkilöllä, jolla ei ole diabetesta, ja glukoosi (verensokeri) on alhaisempi GlucoNormilla kuin Glyburidella. Ei ole saatavilla tietoja, jotka osoittaisivat tämän ikääntyneillä ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

Sinut on kutsuttu osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on tyypin 2 diabetes hallinnassasi ruokavaliolla ja/tai liikunnalla tai vain metformiinilla ja olet yli 65-vuotias.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko GlucoNormilla suurempi vaikutus kuin Glyburidilla insuliinitasoihin ja glukoosi- (verensokeri) tasoihin aterian jälkeen ikääntyneillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, jotka hallitsevat diabetestaan ​​ruokavaliolla ja liikunnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

DECODE-tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet, että aterian jälkeinen hyperglykemia on yleisempi iäkkäillä diabeetikoilla kuin nuoremmilla ja se on paras kuolleisuuden ja sairastuvuuden ennustaja. Nuoremmilla diabeetikoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vasteena aterialle insuliiniprofiilit ovat fysiologisempia ja glukoosipitoisuudet ovat alhaisemmat GlucoNormilla kuin Glyburidella. Ei ole saatavilla tietoja, jotka osoittaisivat tämän ikääntyneillä ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tämä on satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus. Koehenkilöille tehdään 2 standardia ateriatestiä 325 ml:lla 15–30 päivän välein. Ryhmä 1 saa GlucoNormia 1 mg 1. vakioateriatestin aikana ja 2,5 mg Glyburidia 2. vakioateriatestin aikana. Ryhmä 2 saa Glyburidea 2,5 mg 1. vakioateriatestin aikana ja GlucoNormia 1 mg 2. vakioateriatestin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes > 3 kuukautta
  • Mies vai nainen
  • Yli 65-vuotias
  • Vain ruokavalio hallinnassa
  • HgbA1C < 8,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla tai insuliinilla tai todennäköisyys, että niillä tarvitaan hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Anemia - hgb alle 130 g/l (miehet) ja alle 120 g/l (naiset).
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, esim. systeemiset kortikosteroidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat.
  • Tunnettu tai epäilty allergia glyburidille, sulfa-lääkkeille tai GlucoNormille maksan vajaatoiminta, kuten AST ja/tai ALAT > 2x normaalin yläraja osoittavat, mutta niihin rajoittumatta.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittavat seerumin kreatiniini > 133 µmol/L (miehet) tai 124 µmol/L (naiset).
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2.
GlucoNorm
Koehenkilöille tehdään 2 standardia ateriatestiä 325 ml:lla 15–30 päivän välein. Ryhmä 1 saa GlucoNormia 1 mg 1. vakioateriatestin aikana ja 2,5 mg Glyburidia 2. vakioateriatestin aikana. Ryhmä 2 saa Glyburidea 2,5 mg 1. vakioateriatestin aikana ja GlucoNormia 1 mg 2. vakioateriatestin aikana.
Kokeellinen: 1.
Glyburidi
Koehenkilöille tehdään 2 standardia ateriatestiä 325 ml:lla 15–30 päivän välein. Ryhmä 1 saa GlucoNormia 1 mg 1. vakioateriatestin aikana ja 2,5 mg Glyburidia 2. vakioateriatestin aikana. Ryhmä 2 saa Glyburidea 2,5 mg 1. vakioateriatestin aikana ja GlucoNormia 1 mg 2. vakioateriatestin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko GlucoNormilla suurempi vaikutus kuin Glyburidilla insuliinitasoihin ja aterian jälkeiseen glukoositasoon ikääntyneillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla ja ruokavaliokontrolloiduilla ihmisillä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa