- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00451620
GlucoNormin vs Glyburidin vaikutus aterian jälkeiseen hyperglykemiaan iäkkäillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
DECODE-tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet, että aterian jälkeinen (1-2 tuntia aterian jälkeen) hyperglykemia (kohonnut verensokeri) on yleisempää iäkkäillä diabeetikoilla kuin nuoremmilla diabeetikoilla ja se ennustaa parhaiten komplikaatioiden kehittymistä. DECODE-tutkimukseen osallistui 6941 henkilöä, joilla oli jo diabetes ja 702 henkilöä, joilla ei ollut diabetesta. Diabetes todetaan, kun verensokeri aamulla on yli 7,0 mmol/l. DECODE-tutkimus osoitti, että diabeetikoilla voi olla normaali verensokeri heti aamulla, mutta korkea verensokeri 2 tuntia aterian jälkeen ja että näillä ihmisillä on riski sairastua sydänsairauksiin ja muihin diabeteksen komplikaatioihin. Näitä ihmisiä ei tunnisteta riskiryhmiin, jos vain paastoverensokeri mitataan. Nuoremmilla diabeetikoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että aterian jälkeen insuliinitasot ovat enemmän kuin henkilöllä, jolla ei ole diabetesta, ja glukoosi (verensokeri) on alhaisempi GlucoNormilla kuin Glyburidella. Ei ole saatavilla tietoja, jotka osoittaisivat tämän ikääntyneillä ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Sinut on kutsuttu osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on tyypin 2 diabetes hallinnassasi ruokavaliolla ja/tai liikunnalla tai vain metformiinilla ja olet yli 65-vuotias.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko GlucoNormilla suurempi vaikutus kuin Glyburidilla insuliinitasoihin ja glukoosi- (verensokeri) tasoihin aterian jälkeen ikääntyneillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, jotka hallitsevat diabetestaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DECODE-tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet, että aterian jälkeinen hyperglykemia on yleisempi iäkkäillä diabeetikoilla kuin nuoremmilla ja se on paras kuolleisuuden ja sairastuvuuden ennustaja. Nuoremmilla diabeetikoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vasteena aterialle insuliiniprofiilit ovat fysiologisempia ja glukoosipitoisuudet ovat alhaisemmat GlucoNormilla kuin Glyburidella. Ei ole saatavilla tietoja, jotka osoittaisivat tämän ikääntyneillä ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tämä on satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus. Koehenkilöille tehdään 2 standardia ateriatestiä 325 ml:lla 15–30 päivän välein. Ryhmä 1 saa GlucoNormia 1 mg 1. vakioateriatestin aikana ja 2,5 mg Glyburidia 2. vakioateriatestin aikana. Ryhmä 2 saa Glyburidea 2,5 mg 1. vakioateriatestin aikana ja GlucoNormia 1 mg 2. vakioateriatestin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes > 3 kuukautta
- Mies vai nainen
- Yli 65-vuotias
- Vain ruokavalio hallinnassa
- HgbA1C < 8,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla tai insuliinilla tai todennäköisyys, että niillä tarvitaan hoitoa tutkimuksen aikana.
- Anemia - hgb alle 130 g/l (miehet) ja alle 120 g/l (naiset).
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, esim. systeemiset kortikosteroidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat.
- Tunnettu tai epäilty allergia glyburidille, sulfa-lääkkeille tai GlucoNormille maksan vajaatoiminta, kuten AST ja/tai ALAT > 2x normaalin yläraja osoittavat, mutta niihin rajoittumatta.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittavat seerumin kreatiniini > 133 µmol/L (miehet) tai 124 µmol/L (naiset).
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2.
GlucoNorm
|
Koehenkilöille tehdään 2 standardia ateriatestiä 325 ml:lla 15–30 päivän välein.
Ryhmä 1 saa GlucoNormia 1 mg 1. vakioateriatestin aikana ja 2,5 mg Glyburidia 2. vakioateriatestin aikana.
Ryhmä 2 saa Glyburidea 2,5 mg 1. vakioateriatestin aikana ja GlucoNormia 1 mg 2. vakioateriatestin aikana.
|
|
Kokeellinen: 1.
Glyburidi
|
Koehenkilöille tehdään 2 standardia ateriatestiä 325 ml:lla 15–30 päivän välein.
Ryhmä 1 saa GlucoNormia 1 mg 1. vakioateriatestin aikana ja 2,5 mg Glyburidia 2. vakioateriatestin aikana.
Ryhmä 2 saa Glyburidea 2,5 mg 1. vakioateriatestin aikana ja GlucoNormia 1 mg 2. vakioateriatestin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko GlucoNormilla suurempi vaikutus kuin Glyburidilla insuliinitasoihin ja aterian jälkeiseen glukoositasoon ikääntyneillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla ja ruokavaliokontrolloiduilla ihmisillä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H02-70584
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .