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Efeito de GlucoNorm vs Gliburida na Hiperglicemia Pós-Prandial em Idosos com Diabetes Tipo 2

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Os resultados do Estudo DECODE mostraram que a hiperglicemia pós-prandial (1 a 2 horas após uma refeição) (açúcar elevado no sangue) é mais comum em idosos com diabetes do que em jovens com diabetes e é o melhor preditor do desenvolvimento de complicações. O Estudo DECODE envolveu 6.941 pessoas que já tinham diabetes e 702 que não tinham diabetes. O diabetes é diagnosticado quando o nível de açúcar no sangue logo pela manhã é superior a 7,0 mmol/L. O Estudo DECODE mostrou que as pessoas com risco de diabetes podem ter um nível normal de açúcar no sangue logo pela manhã, mas ter um nível alto de açúcar no sangue 2 horas após uma refeição e que essas pessoas correm o risco de desenvolver doenças cardíacas e outras complicações do diabetes. Essas pessoas não seriam identificadas como de risco se apenas fosse feita uma glicemia em jejum. Estudos em pessoas mais jovens com diabetes mostraram que, após uma refeição, os níveis de insulina são mais semelhantes aos de uma pessoa sem diabetes e os níveis de glicose (açúcar no sangue) são mais baixos com GlucoNorm do que com Glyburide. Não há dados disponíveis que demonstrem isso em idosos com diabetes tipo 2.

Você foi convidado a participar deste estudo porque tem diabetes tipo 2 controlado apenas por dieta e/ou exercício ou metformina e tem mais de 65 anos de idade.

O objetivo deste estudo é determinar se o GlucoNorm tem um efeito maior do que o Glyburide nos níveis de insulina e glicose (açúcar no sangue) após uma refeição em idosos com diabetes tipo 2 que controlam o diabetes com dieta e exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os resultados do estudo DECODE mostraram que a hiperglicemia pós-prandial é mais comum em idosos com diabetes do que em pessoas mais jovens e é o melhor preditor de mortalidade e morbidade. Estudos em pessoas mais jovens com diabetes mostraram que, em resposta a uma refeição, os perfis de insulina são mais fisiológicos e os níveis de glicose são mais baixos com GlucoNorm do que com Glyburide. Não há dados disponíveis que demonstrem isso em idosos com diabetes tipo 2.

Este é um estudo randomizado, aberto e cruzado. Os indivíduos serão submetidos a 2 Testes de Refeição Padrão com Assegure-se de 325 ml separados por 15 a 30 dias. O Grupo 1 receberá GlucoNorm 1 mg durante o 1º Teste de Refeição Padrão e Gliburida 2,5 mg durante o 2º Teste de Refeição Padrão. O Grupo 2 receberá Gliburida 2,5 mg durante o 1º Teste de Refeição Padrão e GlucoNorm 1mg durante o 2º Teste de Refeição Padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 > 3 meses de duração
  • Macho ou fêmea
  • Mais de 65 anos de idade
  • Dieta controlada apenas
  • HgbA1C < 8,5%

Critério de exclusão:

  • Tratamento com agentes hipoglicemiantes orais ou insulina ou a probabilidade de necessitar de tratamento com estes durante o estudo.
  • Anemia - hgb abaixo de 130 g/L (homens) e abaixo de 120 g/L (mulheres).
  • Tomar medicamentos que sabidamente interferem no metabolismo da glicose, por exemplo, corticosteróides sistêmicos, betabloqueadores não seletivos.
  • Alergia conhecida ou suspeita à gliburida, medicamentos sulfa ou insuficiência hepática GlucoNorm, conforme mostrado, mas não limitado a AST e/ou ALT > 2x o limite superior do normal.
  • Função renal prejudicada, conforme mostrado, mas não limitado a, creatinina sérica > 133 µmol/L (homens) ou 124 µmol/L (mulheres).
  • Participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2.
GlucoNorm
Os indivíduos serão submetidos a 2 Testes de Refeição Padrão com Assegure-se de 325 ml separados por 15 a 30 dias. O Grupo 1 receberá GlucoNorm 1 mg durante o 1º Teste de Refeição Padrão e Gliburida 2,5 mg durante o 2º Teste de Refeição Padrão. O Grupo 2 receberá Gliburida 2,5 mg durante o 1º Teste de Refeição Padrão e GlucoNorm 1mg durante o 2º Teste de Refeição Padrão.
Experimental: 1.
Gliburida
Os indivíduos serão submetidos a 2 Testes de Refeição Padrão com Assegure-se de 325 ml separados por 15 a 30 dias. O Grupo 1 receberá GlucoNorm 1 mg durante o 1º Teste de Refeição Padrão e Gliburida 2,5 mg durante o 2º Teste de Refeição Padrão. O Grupo 2 receberá Gliburida 2,5 mg durante o 1º Teste de Refeição Padrão e GlucoNorm 1mg durante o 2º Teste de Refeição Padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo deste estudo é determinar se o GlucoNorm tem um efeito maior do que o Glyburide nos níveis de insulina e nos níveis de glicose pós-prandial em idosos com diabetes tipo 2 controlados por dieta.
Prazo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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