- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00451620
Efeito de GlucoNorm vs Gliburida na Hiperglicemia Pós-Prandial em Idosos com Diabetes Tipo 2
Os resultados do Estudo DECODE mostraram que a hiperglicemia pós-prandial (1 a 2 horas após uma refeição) (açúcar elevado no sangue) é mais comum em idosos com diabetes do que em jovens com diabetes e é o melhor preditor do desenvolvimento de complicações. O Estudo DECODE envolveu 6.941 pessoas que já tinham diabetes e 702 que não tinham diabetes. O diabetes é diagnosticado quando o nível de açúcar no sangue logo pela manhã é superior a 7,0 mmol/L. O Estudo DECODE mostrou que as pessoas com risco de diabetes podem ter um nível normal de açúcar no sangue logo pela manhã, mas ter um nível alto de açúcar no sangue 2 horas após uma refeição e que essas pessoas correm o risco de desenvolver doenças cardíacas e outras complicações do diabetes. Essas pessoas não seriam identificadas como de risco se apenas fosse feita uma glicemia em jejum. Estudos em pessoas mais jovens com diabetes mostraram que, após uma refeição, os níveis de insulina são mais semelhantes aos de uma pessoa sem diabetes e os níveis de glicose (açúcar no sangue) são mais baixos com GlucoNorm do que com Glyburide. Não há dados disponíveis que demonstrem isso em idosos com diabetes tipo 2.
Você foi convidado a participar deste estudo porque tem diabetes tipo 2 controlado apenas por dieta e/ou exercício ou metformina e tem mais de 65 anos de idade.
O objetivo deste estudo é determinar se o GlucoNorm tem um efeito maior do que o Glyburide nos níveis de insulina e glicose (açúcar no sangue) após uma refeição em idosos com diabetes tipo 2 que controlam o diabetes com dieta e exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do estudo DECODE mostraram que a hiperglicemia pós-prandial é mais comum em idosos com diabetes do que em pessoas mais jovens e é o melhor preditor de mortalidade e morbidade. Estudos em pessoas mais jovens com diabetes mostraram que, em resposta a uma refeição, os perfis de insulina são mais fisiológicos e os níveis de glicose são mais baixos com GlucoNorm do que com Glyburide. Não há dados disponíveis que demonstrem isso em idosos com diabetes tipo 2.
Este é um estudo randomizado, aberto e cruzado. Os indivíduos serão submetidos a 2 Testes de Refeição Padrão com Assegure-se de 325 ml separados por 15 a 30 dias. O Grupo 1 receberá GlucoNorm 1 mg durante o 1º Teste de Refeição Padrão e Gliburida 2,5 mg durante o 2º Teste de Refeição Padrão. O Grupo 2 receberá Gliburida 2,5 mg durante o 1º Teste de Refeição Padrão e GlucoNorm 1mg durante o 2º Teste de Refeição Padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 > 3 meses de duração
- Macho ou fêmea
- Mais de 65 anos de idade
- Dieta controlada apenas
- HgbA1C < 8,5%
Critério de exclusão:
- Tratamento com agentes hipoglicemiantes orais ou insulina ou a probabilidade de necessitar de tratamento com estes durante o estudo.
- Anemia - hgb abaixo de 130 g/L (homens) e abaixo de 120 g/L (mulheres).
- Tomar medicamentos que sabidamente interferem no metabolismo da glicose, por exemplo, corticosteróides sistêmicos, betabloqueadores não seletivos.
- Alergia conhecida ou suspeita à gliburida, medicamentos sulfa ou insuficiência hepática GlucoNorm, conforme mostrado, mas não limitado a AST e/ou ALT > 2x o limite superior do normal.
- Função renal prejudicada, conforme mostrado, mas não limitado a, creatinina sérica > 133 µmol/L (homens) ou 124 µmol/L (mulheres).
- Participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2.
GlucoNorm
|
Os indivíduos serão submetidos a 2 Testes de Refeição Padrão com Assegure-se de 325 ml separados por 15 a 30 dias.
O Grupo 1 receberá GlucoNorm 1 mg durante o 1º Teste de Refeição Padrão e Gliburida 2,5 mg durante o 2º Teste de Refeição Padrão.
O Grupo 2 receberá Gliburida 2,5 mg durante o 1º Teste de Refeição Padrão e GlucoNorm 1mg durante o 2º Teste de Refeição Padrão.
|
|
Experimental: 1.
Gliburida
|
Os indivíduos serão submetidos a 2 Testes de Refeição Padrão com Assegure-se de 325 ml separados por 15 a 30 dias.
O Grupo 1 receberá GlucoNorm 1 mg durante o 1º Teste de Refeição Padrão e Gliburida 2,5 mg durante o 2º Teste de Refeição Padrão.
O Grupo 2 receberá Gliburida 2,5 mg durante o 1º Teste de Refeição Padrão e GlucoNorm 1mg durante o 2º Teste de Refeição Padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo deste estudo é determinar se o GlucoNorm tem um efeito maior do que o Glyburide nos níveis de insulina e nos níveis de glicose pós-prandial em idosos com diabetes tipo 2 controlados por dieta.
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H02-70584
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .