- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00451620
Účinek GlucoNorm vs Glyburid na postprandiální hyperglykémii u starších pacientů s diabetem 2.
Výsledky studie DECODE Study ukázaly, že postprandiální (1 - 2 hodiny po jídle) hyperglykémie (zvýšená hladina cukru v krvi) je častější u starších lidí s diabetem než u mladších lidí s diabetem a je nejlepším prediktorem rozvoje komplikací. Studie DECODE zahrnovala 6941 lidí, kteří již měli cukrovku, a 702 lidí, kteří cukrovku neměli. Diabetes je diagnostikován, když je hladina cukru v krvi 1. ráno nad 7,0 mmol/l. Studie DECODE ukázala, že lidé s rizikem cukrovky mohou mít normální hladinu cukru v krvi první věc ráno, ale vysokou hladinu cukru v krvi 2 hodiny po jídle a že tito lidé jsou vystaveni riziku rozvoje srdečních chorob a dalších komplikací cukrovky. Tito lidé by nebyli identifikováni jako ohrožení, pokud by se provedla pouze hladina cukru v krvi nalačno. Studie u mladších lidí s diabetem ukázaly, že po jídle jsou hladiny inzulinu více podobné osobám bez diabetu a hladiny glukózy (cukru v krvi) jsou nižší u GlucoNorm než u Glyburidu. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by to prokazovaly u starších lidí s diabetem 2. typu.
K účasti na této studii jste byli pozváni, protože máte diabetes 2. typu kontrolovaný dietou a/nebo cvičením nebo pouze metforminem a je vám více než 65 let.
Účelem této studie je zjistit, zda má GlucoNorm větší účinek než Glyburide na hladiny inzulínu a glukózy (cukru v krvi) po jídle u starších lidí s diabetem 2. typu, kteří kontrolují svůj diabetes dietou a cvičením.
Přehled studie
Detailní popis
Výsledky studie DECODE ukázaly, že postprandiální hyperglykémie je častější u starších lidí s diabetem než u mladších lidí a je nejlepším prediktorem mortality a morbidity. Studie u mladších lidí s diabetem ukázaly, že v reakci na jídlo jsou inzulinové profily více fyziologické a hladiny glukózy jsou nižší u GlucoNorm než u Glyburidu. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by to prokazovaly u starších lidí s diabetem 2. typu.
Toto je randomizovaná, otevřená, zkřížená studie. Subjekty podstoupí 2 standardní testy jídla s 325 ml oddělenými 15 až 30 dny. Skupina 1 dostane GlucoNorm 1 mg během 1. testu standardního jídla a Glyburid 2,5 mg během 2. testu standardního jídla. Skupina 2 dostane Glyburid 2,5 mg během 1. testu standardního jídla a GlucoNorm 1 mg během 2. testu standardního jídla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 trvající déle než 3 měsíce
- Muž nebo žena
- Věk nad 65 let
- Pouze dieta kontrolovaná
- HgbA1C < 8,5 %
Kritéria vyloučení:
- Léčba perorálními hypoglykemickými činidly nebo inzulínem nebo pravděpodobnost potřeby léčby těmito látkami během studie.
- Anémie – hgb pod 130 g/l (muži) a pod 120 g/l (ženy).
- Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, např. systémové kortikosteroidy, neselektivní betablokátory.
- Známá nebo suspektní alergie na glyburid, sulfátové léky nebo GlucoNorm poškozená jaterní funkce, jak mimo jiné ukazuje AST a/nebo ALT > 2x horní hranice normy.
- Zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje, ale není to omezením, sérový kreatinin > 133 µmol/L (muži) nebo 124 µmol/L (ženy).
- Během posledních 30 dnů se účastnil další klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 2.
GlucoNorm
|
Subjekty podstoupí 2 standardní testy jídla s 325 ml oddělenými 15 až 30 dny.
Skupina 1 dostane GlucoNorm 1 mg během 1. testu standardního jídla a Glyburid 2,5 mg během 2. testu standardního jídla.
Skupina 2 dostane Glyburid 2,5 mg během 1. testu standardního jídla a GlucoNorm 1 mg během 2. testu standardního jídla.
|
Experimentální: 1.
Glyburide
|
Subjekty podstoupí 2 standardní testy jídla s 325 ml oddělenými 15 až 30 dny.
Skupina 1 dostane GlucoNorm 1 mg během 1. testu standardního jídla a Glyburid 2,5 mg během 2. testu standardního jídla.
Skupina 2 dostane Glyburid 2,5 mg během 1. testu standardního jídla a GlucoNorm 1 mg během 2. testu standardního jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cílem této studie je zjistit, zda má GlucoNorm větší účinek než Glyburid na hladiny inzulínu a postprandiální hladiny glukózy u starších lidí s diabetem 2. typu, kteří jsou řízeni dietou.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H02-70584
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
Klinické studie na GlucoNorm
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Koronární onemocnění | Hypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Ateroskleróza | HypercholesterolémieSpojené státy, Kanada