Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek GlucoNorm vs Glyburid na postprandiální hyperglykémii u starších pacientů s diabetem 2.

16. ledna 2018 aktualizováno: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Výsledky studie DECODE Study ukázaly, že postprandiální (1 - 2 hodiny po jídle) hyperglykémie (zvýšená hladina cukru v krvi) je častější u starších lidí s diabetem než u mladších lidí s diabetem a je nejlepším prediktorem rozvoje komplikací. Studie DECODE zahrnovala 6941 lidí, kteří již měli cukrovku, a 702 lidí, kteří cukrovku neměli. Diabetes je diagnostikován, když je hladina cukru v krvi 1. ráno nad 7,0 mmol/l. Studie DECODE ukázala, že lidé s rizikem cukrovky mohou mít normální hladinu cukru v krvi první věc ráno, ale vysokou hladinu cukru v krvi 2 hodiny po jídle a že tito lidé jsou vystaveni riziku rozvoje srdečních chorob a dalších komplikací cukrovky. Tito lidé by nebyli identifikováni jako ohrožení, pokud by se provedla pouze hladina cukru v krvi nalačno. Studie u mladších lidí s diabetem ukázaly, že po jídle jsou hladiny inzulinu více podobné osobám bez diabetu a hladiny glukózy (cukru v krvi) jsou nižší u GlucoNorm než u Glyburidu. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by to prokazovaly u starších lidí s diabetem 2. typu.

K účasti na této studii jste byli pozváni, protože máte diabetes 2. typu kontrolovaný dietou a/nebo cvičením nebo pouze metforminem a je vám více než 65 let.

Účelem této studie je zjistit, zda má GlucoNorm větší účinek než Glyburide na hladiny inzulínu a glukózy (cukru v krvi) po jídle u starších lidí s diabetem 2. typu, kteří kontrolují svůj diabetes dietou a cvičením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výsledky studie DECODE ukázaly, že postprandiální hyperglykémie je častější u starších lidí s diabetem než u mladších lidí a je nejlepším prediktorem mortality a morbidity. Studie u mladších lidí s diabetem ukázaly, že v reakci na jídlo jsou inzulinové profily více fyziologické a hladiny glukózy jsou nižší u GlucoNorm než u Glyburidu. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by to prokazovaly u starších lidí s diabetem 2. typu.

Toto je randomizovaná, otevřená, zkřížená studie. Subjekty podstoupí 2 standardní testy jídla s 325 ml oddělenými 15 až 30 dny. Skupina 1 dostane GlucoNorm 1 mg během 1. testu standardního jídla a Glyburid 2,5 mg během 2. testu standardního jídla. Skupina 2 dostane Glyburid 2,5 mg během 1. testu standardního jídla a GlucoNorm 1 mg během 2. testu standardního jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 trvající déle než 3 měsíce
  • Muž nebo žena
  • Věk nad 65 let
  • Pouze dieta kontrolovaná
  • HgbA1C < 8,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Léčba perorálními hypoglykemickými činidly nebo inzulínem nebo pravděpodobnost potřeby léčby těmito látkami během studie.
  • Anémie – hgb pod 130 g/l (muži) a pod 120 g/l (ženy).
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, např. systémové kortikosteroidy, neselektivní betablokátory.
  • Známá nebo suspektní alergie na glyburid, sulfátové léky nebo GlucoNorm poškozená jaterní funkce, jak mimo jiné ukazuje AST a/nebo ALT > 2x horní hranice normy.
  • Zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje, ale není to omezením, sérový kreatinin > 133 µmol/L (muži) nebo 124 µmol/L (ženy).
  • Během posledních 30 dnů se účastnil další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2.
GlucoNorm
Subjekty podstoupí 2 standardní testy jídla s 325 ml oddělenými 15 až 30 dny. Skupina 1 dostane GlucoNorm 1 mg během 1. testu standardního jídla a Glyburid 2,5 mg během 2. testu standardního jídla. Skupina 2 dostane Glyburid 2,5 mg během 1. testu standardního jídla a GlucoNorm 1 mg během 2. testu standardního jídla.
Experimentální: 1.
Glyburide
Subjekty podstoupí 2 standardní testy jídla s 325 ml oddělenými 15 až 30 dny. Skupina 1 dostane GlucoNorm 1 mg během 1. testu standardního jídla a Glyburid 2,5 mg během 2. testu standardního jídla. Skupina 2 dostane Glyburid 2,5 mg během 1. testu standardního jídla a GlucoNorm 1 mg během 2. testu standardního jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílem této studie je zjistit, zda má GlucoNorm větší účinek než Glyburid na hladiny inzulínu a postprandiální hladiny glukózy u starších lidí s diabetem 2. typu, kteří jsou řízeni dietou.
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na GlucoNorm

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Kardiovaskulární choroby | Koronární onemocnění | Hypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Ateroskleróza | Hypercholesterolémie
    Spojené státy, Kanada
3
Předplatit