Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av GlucoNorm vs Glyburide på post-prandial hyperglykemi hos eldre personer med type 2-diabetes

16. januar 2018 oppdatert av: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Resultatene fra DECODE-studien har vist at postprandial (1 - 2 timer etter et måltid) hyperglykemi (forhøyet blodsukker) er mer vanlig hos eldre personer med diabetes enn yngre personer med diabetes og er den beste prediktoren for utvikling av komplikasjoner. DECODE-studien involverte 6941 personer som allerede hadde diabetes og 702 som ikke hadde diabetes. Diabetes diagnostiseres når blodsukkeret 1. ting om morgenen er over 7,0 mmol/L. DECODE-studien viste at personer med risiko for diabetes kan ha normalt blodsukker først om morgenen, men ha høyt blodsukker 2 timer etter et måltid, og at disse menneskene er i faresonen for å utvikle hjertesykdom og andre komplikasjoner av diabetes. Disse menneskene ville ikke bli identifisert som i faresonen hvis bare et fastende blodsukker utføres. Studier på yngre personer med diabetes har vist at insulinnivået etter et måltid er mer som en person uten diabetes, og glukose (blodsukker) er lavere med GlucoNorm enn med Glyburide. Det er ingen tilgjengelige data som viser dette hos eldre personer med type 2 diabetes.

Du har blitt invitert til å delta i denne studien fordi du har diabetes type 2 kontrollert av diett og/eller trening eller kun metformin og er over 65 år.

Hensikten med denne studien er å finne ut om GlucoNorm har større effekt enn Glyburide på insulinnivåer og glukose(blodsukker)nivåer etter et måltid hos eldre personer med type 2 diabetes som kontrollerer sin diabetes med kosthold og trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Resultatene fra DECODE-studien har vist at postprandial hyperglykemi er mer vanlig hos eldre mennesker med diabetes enn yngre mennesker og er den beste prediktoren for dødelighet og sykelighet. Studier på yngre personer med diabetes har vist at insulinprofilene er mer fysiologiske som svar på et måltid, og glukosenivåene er lavere med GlucoNorm enn med Glyburide. Det er ingen tilgjengelige data som viser dette hos eldre personer med type 2 diabetes.

Dette er en randomisert, åpen cross-over-studie. Forsøkspersonene vil gjennomgå 2 standard måltidstester med sikre 325 ml atskilt med 15 - 30 dager. Gruppe 1 vil motta GlucoNorm 1 mg under den første standardmåltidstesten og Glyburide 2,5 mg under den andre standardmåltidstesten. Gruppe 2 vil motta Glyburide 2,5 mg under den første standardmåltidstesten og GlucoNorm 1mg under den andre standardmåltidstesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes > 3 måneders varighet
  • Mann eller kvinne
  • Over 65 år
  • Kun diett kontrollert
  • HgbA1C < 8,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med orale hypoglykemiske midler eller insulin eller sannsynlighet for å kreve behandling med disse i løpet av studien.
  • Anemi - hgb under 130 g/l (hanner) og under 120 g/l (kvinner).
  • Tar medisiner som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen, f.eks. systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot glyburid, sulfamedisiner eller GlucoNorm nedsatt leverfunksjon, som vist ved, men ikke begrenset til, ASAT og/eller ALAT > 2x øvre normalgrense.
  • Nedsatt nyrefunksjon, som vist av, men ikke begrenset til, serumkreatinin > 133 µmol/L (hann) eller 124 µmol/L (kvinner).
  • Deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2.
GlucoNorm
Forsøkspersonene vil gjennomgå 2 standard måltidstester med sikre 325 ml atskilt med 15 - 30 dager. Gruppe 1 vil motta GlucoNorm 1 mg under den første standardmåltidstesten og Glyburide 2,5 mg under den andre standardmåltidstesten. Gruppe 2 vil motta Glyburide 2,5 mg under den første standardmåltidstesten og GlucoNorm 1mg under den andre standardmåltidstesten.
Eksperimentell: 1.
Glyburide
Forsøkspersonene vil gjennomgå 2 standard måltidstester med sikre 325 ml atskilt med 15 - 30 dager. Gruppe 1 vil motta GlucoNorm 1 mg under den første standardmåltidstesten og Glyburide 2,5 mg under den andre standardmåltidstesten. Gruppe 2 vil motta Glyburide 2,5 mg under den første standardmåltidstesten og GlucoNorm 1mg under den andre standardmåltidstesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målet med denne studien er å finne ut om GlucoNorm har større effekt enn Glyburide på insulinnivåer og postprandiale glukosenivåer hos eldre personer med type 2 diabetes som er diettkontrollert.
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på GlucoNorm

3
Abonnere