- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00451620
Effekt av GlucoNorm vs Glyburide på post-prandial hyperglykemi hos eldre personer med type 2-diabetes
Resultatene fra DECODE-studien har vist at postprandial (1 - 2 timer etter et måltid) hyperglykemi (forhøyet blodsukker) er mer vanlig hos eldre personer med diabetes enn yngre personer med diabetes og er den beste prediktoren for utvikling av komplikasjoner. DECODE-studien involverte 6941 personer som allerede hadde diabetes og 702 som ikke hadde diabetes. Diabetes diagnostiseres når blodsukkeret 1. ting om morgenen er over 7,0 mmol/L. DECODE-studien viste at personer med risiko for diabetes kan ha normalt blodsukker først om morgenen, men ha høyt blodsukker 2 timer etter et måltid, og at disse menneskene er i faresonen for å utvikle hjertesykdom og andre komplikasjoner av diabetes. Disse menneskene ville ikke bli identifisert som i faresonen hvis bare et fastende blodsukker utføres. Studier på yngre personer med diabetes har vist at insulinnivået etter et måltid er mer som en person uten diabetes, og glukose (blodsukker) er lavere med GlucoNorm enn med Glyburide. Det er ingen tilgjengelige data som viser dette hos eldre personer med type 2 diabetes.
Du har blitt invitert til å delta i denne studien fordi du har diabetes type 2 kontrollert av diett og/eller trening eller kun metformin og er over 65 år.
Hensikten med denne studien er å finne ut om GlucoNorm har større effekt enn Glyburide på insulinnivåer og glukose(blodsukker)nivåer etter et måltid hos eldre personer med type 2 diabetes som kontrollerer sin diabetes med kosthold og trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene fra DECODE-studien har vist at postprandial hyperglykemi er mer vanlig hos eldre mennesker med diabetes enn yngre mennesker og er den beste prediktoren for dødelighet og sykelighet. Studier på yngre personer med diabetes har vist at insulinprofilene er mer fysiologiske som svar på et måltid, og glukosenivåene er lavere med GlucoNorm enn med Glyburide. Det er ingen tilgjengelige data som viser dette hos eldre personer med type 2 diabetes.
Dette er en randomisert, åpen cross-over-studie. Forsøkspersonene vil gjennomgå 2 standard måltidstester med sikre 325 ml atskilt med 15 - 30 dager. Gruppe 1 vil motta GlucoNorm 1 mg under den første standardmåltidstesten og Glyburide 2,5 mg under den andre standardmåltidstesten. Gruppe 2 vil motta Glyburide 2,5 mg under den første standardmåltidstesten og GlucoNorm 1mg under den andre standardmåltidstesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes > 3 måneders varighet
- Mann eller kvinne
- Over 65 år
- Kun diett kontrollert
- HgbA1C < 8,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med orale hypoglykemiske midler eller insulin eller sannsynlighet for å kreve behandling med disse i løpet av studien.
- Anemi - hgb under 130 g/l (hanner) og under 120 g/l (kvinner).
- Tar medisiner som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen, f.eks. systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere.
- Kjent eller mistenkt allergi mot glyburid, sulfamedisiner eller GlucoNorm nedsatt leverfunksjon, som vist ved, men ikke begrenset til, ASAT og/eller ALAT > 2x øvre normalgrense.
- Nedsatt nyrefunksjon, som vist av, men ikke begrenset til, serumkreatinin > 133 µmol/L (hann) eller 124 µmol/L (kvinner).
- Deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2.
GlucoNorm
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 2 standard måltidstester med sikre 325 ml atskilt med 15 - 30 dager.
Gruppe 1 vil motta GlucoNorm 1 mg under den første standardmåltidstesten og Glyburide 2,5 mg under den andre standardmåltidstesten.
Gruppe 2 vil motta Glyburide 2,5 mg under den første standardmåltidstesten og GlucoNorm 1mg under den andre standardmåltidstesten.
|
Eksperimentell: 1.
Glyburide
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 2 standard måltidstester med sikre 325 ml atskilt med 15 - 30 dager.
Gruppe 1 vil motta GlucoNorm 1 mg under den første standardmåltidstesten og Glyburide 2,5 mg under den andre standardmåltidstesten.
Gruppe 2 vil motta Glyburide 2,5 mg under den første standardmåltidstesten og GlucoNorm 1mg under den andre standardmåltidstesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Målet med denne studien er å finne ut om GlucoNorm har større effekt enn Glyburide på insulinnivåer og postprandiale glukosenivåer hos eldre personer med type 2 diabetes som er diettkontrollert.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H02-70584
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på GlucoNorm
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtKardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom | Hypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Aterosklerose | HyperkolesterolemiForente stater, Canada