- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00451620
Влияние глюконормы по сравнению с глибуридом на постпрандиальную гипергликемию у пожилых людей с диабетом 2 типа
Результаты исследования DECODE показали, что постпрандиальная (через 1-2 часа после еды) гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) чаще встречается у пожилых людей с диабетом, чем у молодых людей с диабетом, и является лучшим предиктором развития осложнений. В исследовании DECODE приняли участие 6941 человек, у которых уже был диабет, и 702 человека, у которых диабета не было. Сахарный диабет диагностируют, когда уровень сахара в крови на первое утро превышает 7,0 ммоль/л. Исследование DECODE показало, что люди с риском развития диабета могут иметь нормальный уровень сахара в крови на первое утро, но высокий уровень сахара в крови через 2 часа после еды, и что эти люди подвержены риску развития сердечных заболеваний и других осложнений диабета. Эти люди не будут отнесены к группе риска, если будет проводиться только измерение уровня сахара в крови натощак. Исследования молодых людей с диабетом показали, что после еды уровень инсулина больше похож на человека без диабета, а уровень глюкозы (сахара в крови) ниже при приеме ГлюкоНорм, чем при приеме Глибурида. Нет доступных данных, демонстрирующих это у пожилых людей с диабетом 2 типа.
Вас пригласили принять участие в этом исследовании, поскольку у вас диабет 2 типа, который контролируется диетой и/или физическими упражнениями или только метформином, и вам больше 65 лет.
Целью данного исследования является определение того, оказывает ли GlucoNorm большее влияние, чем Glyburide, на уровень инсулина и уровень глюкозы (сахара в крови) после еды у пожилых людей с диабетом 2 типа, которые контролируют свой диабет с помощью диеты и физических упражнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты исследования DECODE показали, что постпрандиальная гипергликемия чаще встречается у пожилых людей с диабетом, чем у молодых, и является лучшим предиктором заболеваемости и смертности. Исследования у молодых людей с диабетом показали, что в ответ на прием пищи профили инсулина более физиологичны, а уровень глюкозы ниже при приеме ГлюкоНорм, чем при приеме Глибурида. Нет доступных данных, демонстрирующих это у пожилых людей с диабетом 2 типа.
Это рандомизированное открытое перекрестное исследование. Субъекты пройдут 2 стандартных теста с приемом пищи с интервалом 15–30 дней. Группа 1 будет получать GlucoNorm 1 мг во время 1-го стандартного теста с питанием и Glyburide 2,5 мг во время 2-го стандартного теста с питанием. Группа 2 будет получать глибурид 2,5 мг во время 1-го стандартного теста с питанием и ГлюкоНорм 1 мг во время 2-го стандартного теста с питанием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа длительностью > 3 месяцев
- Мужчина или женщина
- старше 65 лет
- Только контролируемая диета
- HgbA1C < 8,5%
Критерий исключения:
- Лечение пероральными гипогликемическими средствами или инсулином или вероятность необходимости их лечения во время исследования.
- Анемия - hgb ниже 130 г/л (мужчины) и ниже 120 г/л (женщины).
- Прием лекарств, которые, как известно, нарушают метаболизм глюкозы, например, системные кортикостероиды, неселективные бета-блокаторы.
- Известная или предполагаемая аллергия на глибурид, сульфаниламидные препараты или ГлюкоНорм с нарушением функции печени, о чем свидетельствует, помимо прочего, повышение уровня АСТ и/или АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы.
- Нарушение функции почек, о чем свидетельствует, помимо прочего, уровень креатинина в сыворотке > 133 мкмоль/л (мужчины) или 124 мкмоль/л (женщины).
- Участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2.
ГлюкоНорм
|
Субъекты пройдут 2 стандартных теста с приемом пищи с интервалом 15–30 дней.
Группа 1 будет получать GlucoNorm 1 мг во время 1-го стандартного теста с питанием и Glyburide 2,5 мг во время 2-го стандартного теста с питанием.
Группа 2 будет получать глибурид 2,5 мг во время 1-го стандартного теста с питанием и ГлюкоНорм 1 мг во время 2-го стандартного теста с питанием.
|
|
Экспериментальный: 1.
Глибурид
|
Субъекты пройдут 2 стандартных теста с приемом пищи с интервалом 15–30 дней.
Группа 1 будет получать GlucoNorm 1 мг во время 1-го стандартного теста с питанием и Glyburide 2,5 мг во время 2-го стандартного теста с питанием.
Группа 2 будет получать глибурид 2,5 мг во время 1-го стандартного теста с питанием и ГлюкоНорм 1 мг во время 2-го стандартного теста с питанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Целью данного исследования является определение того, оказывает ли ГлюкоНорм больший эффект, чем Глибурид, на уровень инсулина и постпрандиальный уровень глюкозы у пожилых людей с диабетом 2 типа, которые соблюдают диету.
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H02-70584
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .