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Effet de GlucoNorm vs Glyburide sur l'hyperglycémie post-prandiale chez les sujets âgés atteints de diabète de type 2

16 janvier 2018 mis à jour par: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Les résultats de l'étude DECODE ont montré que l'hyperglycémie postprandiale (1 à 2 heures après un repas) (glycémie élevée) est plus fréquente chez les personnes âgées atteintes de diabète que chez les personnes plus jeunes atteintes de diabète et constitue le meilleur prédicteur du développement de complications. L'étude DECODE a impliqué 6 941 personnes déjà atteintes de diabète et 702 non atteintes de diabète. Le diabète est diagnostiqué lorsque la glycémie à la première heure du matin est supérieure à 7,0 mmol/L. L'étude DECODE a montré que les personnes à risque de diabète peuvent avoir une glycémie normale dès le matin mais avoir une glycémie élevée 2 heures après un repas et que ces personnes sont à risque de développer une maladie cardiaque et d'autres complications du diabète. Ces personnes ne seraient pas identifiées comme à risque si seule une glycémie à jeun était effectuée. Des études chez des personnes plus jeunes atteintes de diabète ont montré qu'après un repas, les niveaux d'insuline ressemblent davantage à ceux d'une personne non diabétique et que les niveaux de glucose (sucre dans le sang) sont plus faibles avec GlucoNorm qu'avec Glyburide. Aucune donnée disponible ne le démontre chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2.

Vous avez été invité à participer à cette étude parce que vous souffrez de diabète de type 2 contrôlé uniquement par un régime alimentaire et/ou de l'exercice ou par la metformine et que vous avez plus de 65 ans.

Le but de cette étude est de déterminer si GlucoNorm a un effet plus important que Glyburide sur les niveaux d'insuline et de glucose (sucre dans le sang) après un repas chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 qui contrôlent leur diabète par un régime alimentaire et de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats de l'étude DECODE ont montré que l'hyperglycémie postprandiale est plus fréquente chez les personnes âgées atteintes de diabète que chez les personnes plus jeunes et qu'elle est le meilleur prédicteur de la mortalité et de la morbidité. Des études chez des personnes diabétiques plus jeunes ont montré qu'en réponse à un repas, les profils d'insuline sont plus physiologiques et les niveaux de glucose sont plus faibles avec GlucoNorm qu'avec Glyburide. Aucune donnée disponible ne le démontre chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2.

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et croisée. Les sujets subiront 2 tests de repas standard avec Ensure 325 ml séparés de 15 à 30 jours. Le groupe 1 recevra GlucoNorm 1 mg lors du 1er test de repas standard et Glyburide 2,5 mg lors du 2ème test de repas standard. Le groupe 2 recevra du Glyburide 2,5 mg lors du 1er test de repas standard et du GlucoNorm 1 mg lors du 2ème test de repas standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 > 3 mois de durée
  • Masculin ou féminin
  • Plus de 65 ans
  • Régime contrôlé uniquement
  • HgbA1C < 8,5 %

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des agents hypoglycémiants oraux ou de l'insuline ou la probabilité de nécessiter un traitement avec ceux-ci pendant l'étude.
  • Anémie - Hgb inférieur à 130 g/L (hommes) et inférieur à 120 g/L (femmes).
  • Prendre des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, par exemple des corticostéroïdes systémiques, des bêta-bloquants non sélectifs.
  • Allergie connue ou suspectée au glyburide, aux sulfamides ou à GlucoNorm altération de la fonction hépatique, comme le montre, mais sans s'y limiter, l'AST et/ou l'ALT > 2x la limite supérieure de la normale.
  • Insuffisance rénale, comme le montre, mais sans s'y limiter, la créatinine sérique > 133 µmol/L (hommes) ou 124 µmol/L (femmes).
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2.
GlucoNorm
Médicament: GlucoNorm
Les sujets subiront 2 tests de repas standard avec Ensure 325 ml séparés de 15 à 30 jours. Le groupe 1 recevra GlucoNorm 1 mg lors du 1er test de repas standard et Glyburide 2,5 mg lors du 2ème test de repas standard. Le groupe 2 recevra du Glyburide 2,5 mg lors du 1er test de repas standard et du GlucoNorm 1 mg lors du 2ème test de repas standard.
Expérimental: 1.
Glyburide
Médicament: glyburide
Les sujets subiront 2 tests de repas standard avec Ensure 325 ml séparés de 15 à 30 jours. Le groupe 1 recevra GlucoNorm 1 mg lors du 1er test de repas standard et Glyburide 2,5 mg lors du 2ème test de repas standard. Le groupe 2 recevra du Glyburide 2,5 mg lors du 1er test de repas standard et du GlucoNorm 1 mg lors du 2ème test de repas standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif de cette étude est de déterminer si GlucoNorm a un effet plus important que Glyburide sur les taux d'insuline et les taux de glucose postprandiaux chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 dont le régime alimentaire est contrôlé.
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2007

Première publication (Estimation)

23 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H02-70584

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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