- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00451620
Effekt af GlucoNorm vs Glyburide på post-prandial hyperglykæmi hos ældre patienter med type 2-diabetes
Resultaterne fra DECODE-undersøgelsen har vist, at postprandial (1 - 2 timer efter et måltid) hyperglykæmi (forhøjet blodsukker) er mere almindelig hos ældre mennesker med diabetes end yngre mennesker med diabetes og er den bedste forudsigelse for udvikling af komplikationer. DECODE-undersøgelsen involverede 6941 personer, der allerede havde diabetes, og 702, der ikke havde diabetes. Diabetes diagnosticeres, når blodsukkeret 1. ting om morgenen er over 7,0 mmol/L. DECODE-undersøgelsen viste, at personer med risiko for diabetes kan have et normalt blodsukker 1. ting om morgenen, men have et højt blodsukker 2 timer efter et måltid, og at disse mennesker er i risiko for at udvikle hjertesygdomme og andre komplikationer af diabetes. Disse mennesker ville ikke blive identificeret som i fare, hvis der kun foretages et fastende blodsukker. Undersøgelser af yngre mennesker med diabetes har vist, at insulinniveauet efter et måltid er mere som en person uden diabetes, og glukoseniveauet (blodsukkeret) er lavere med GlucoNorm end med Glyburide. Der er ingen tilgængelige data, der viser dette hos ældre mennesker med type 2-diabetes.
Du er blevet inviteret til at deltage i denne undersøgelse, fordi du har type 2-diabetes kontrolleret af diæt og/eller motion eller kun metformin og er over 65 år.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om GlucoNorm har en større effekt end Glyburide på insulinniveauer og glukoseniveauer (blodsukker) efter et måltid hos ældre mennesker med type 2-diabetes, som kontrollerer deres diabetes med kost og motion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne fra DECODE-undersøgelsen har vist, at postprandial hyperglykæmi er mere almindelig hos ældre mennesker med diabetes end yngre mennesker og er den bedste prædiktor for dødelighed og morbiditet. Undersøgelser af yngre mennesker med diabetes har vist, at insulinprofilerne som reaktion på et måltid er mere fysiologiske, og glukoseniveauerne er lavere med GlucoNorm end med Glyburide. Der er ingen tilgængelige data, der viser dette hos ældre mennesker med type 2-diabetes.
Dette er en randomiseret, open-label, cross-over undersøgelse. Forsøgspersonerne vil gennemgå 2 standardmåltidstests med sikre 325 ml adskilt med 15 - 30 dage. Gruppe 1 vil modtage GlucoNorm 1 mg under den 1. standardmåltidstest og Glyburide 2,5 mg under den 2. standardmåltidstest. Gruppe 2 vil modtage Glyburide 2,5 mg under den 1. standardmåltidstest og GlucoNorm 1 mg under den 2. standardmåltidstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes > 3 måneders varighed
- Mand eller kvinde
- Over 65 år
- Kun diæt kontrolleret
- HgbA1C < 8,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med orale hypoglykæmiske midler eller insulin eller sandsynlighed for at kræve behandling med disse under undersøgelsen.
- Anæmi - hgb under 130 g/L (mænd) og under 120 g/L (hun).
- Tager medicin, der vides at forstyrre glukosemetabolismen, f.eks. systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere.
- Kendt eller mistænkt allergi over for glyburid, sulfa-lægemidler eller GlucoNorm nedsat leverfunktion, som vist ved, men ikke begrænset til, ASAT og/eller ALAT > 2x den øvre normalgrænse.
- Nedsat nyrefunktion, som vist af, men ikke begrænset til, serumkreatinin > 133 µmol/L (mænd) eller 124 µmol/L (hunner).
- Deltog i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2.
GlucoNorm
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå 2 standardmåltidstests med sikre 325 ml adskilt med 15 - 30 dage.
Gruppe 1 vil modtage GlucoNorm 1 mg under den 1. standardmåltidstest og Glyburide 2,5 mg under den 2. standardmåltidstest.
Gruppe 2 vil modtage Glyburide 2,5 mg under den 1. standardmåltidstest og GlucoNorm 1 mg under den 2. standardmåltidstest.
|
|
Eksperimentel: 1.
Glyburide
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå 2 standardmåltidstests med sikre 325 ml adskilt med 15 - 30 dage.
Gruppe 1 vil modtage GlucoNorm 1 mg under den 1. standardmåltidstest og Glyburide 2,5 mg under den 2. standardmåltidstest.
Gruppe 2 vil modtage Glyburide 2,5 mg under den 1. standardmåltidstest og GlucoNorm 1 mg under den 2. standardmåltidstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om GlucoNorm har en større effekt end Glyburide på insulinniveauer og postprandiale glukoseniveauer hos ældre mennesker med type 2-diabetes, som er diætstyret.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H02-70584
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .