Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GlucoNorm vs Glyburide på post-prandial hyperglykæmi hos ældre patienter med type 2-diabetes

16. januar 2018 opdateret af: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Resultaterne fra DECODE-undersøgelsen har vist, at postprandial (1 - 2 timer efter et måltid) hyperglykæmi (forhøjet blodsukker) er mere almindelig hos ældre mennesker med diabetes end yngre mennesker med diabetes og er den bedste forudsigelse for udvikling af komplikationer. DECODE-undersøgelsen involverede 6941 personer, der allerede havde diabetes, og 702, der ikke havde diabetes. Diabetes diagnosticeres, når blodsukkeret 1. ting om morgenen er over 7,0 mmol/L. DECODE-undersøgelsen viste, at personer med risiko for diabetes kan have et normalt blodsukker 1. ting om morgenen, men have et højt blodsukker 2 timer efter et måltid, og at disse mennesker er i risiko for at udvikle hjertesygdomme og andre komplikationer af diabetes. Disse mennesker ville ikke blive identificeret som i fare, hvis der kun foretages et fastende blodsukker. Undersøgelser af yngre mennesker med diabetes har vist, at insulinniveauet efter et måltid er mere som en person uden diabetes, og glukoseniveauet (blodsukkeret) er lavere med GlucoNorm end med Glyburide. Der er ingen tilgængelige data, der viser dette hos ældre mennesker med type 2-diabetes.

Du er blevet inviteret til at deltage i denne undersøgelse, fordi du har type 2-diabetes kontrolleret af diæt og/eller motion eller kun metformin og er over 65 år.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om GlucoNorm har en større effekt end Glyburide på insulinniveauer og glukoseniveauer (blodsukker) efter et måltid hos ældre mennesker med type 2-diabetes, som kontrollerer deres diabetes med kost og motion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne fra DECODE-undersøgelsen har vist, at postprandial hyperglykæmi er mere almindelig hos ældre mennesker med diabetes end yngre mennesker og er den bedste prædiktor for dødelighed og morbiditet. Undersøgelser af yngre mennesker med diabetes har vist, at insulinprofilerne som reaktion på et måltid er mere fysiologiske, og glukoseniveauerne er lavere med GlucoNorm end med Glyburide. Der er ingen tilgængelige data, der viser dette hos ældre mennesker med type 2-diabetes.

Dette er en randomiseret, open-label, cross-over undersøgelse. Forsøgspersonerne vil gennemgå 2 standardmåltidstests med sikre 325 ml adskilt med 15 - 30 dage. Gruppe 1 vil modtage GlucoNorm 1 mg under den 1. standardmåltidstest og Glyburide 2,5 mg under den 2. standardmåltidstest. Gruppe 2 vil modtage Glyburide 2,5 mg under den 1. standardmåltidstest og GlucoNorm 1 mg under den 2. standardmåltidstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes > 3 måneders varighed
  • Mand eller kvinde
  • Over 65 år
  • Kun diæt kontrolleret
  • HgbA1C < 8,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med orale hypoglykæmiske midler eller insulin eller sandsynlighed for at kræve behandling med disse under undersøgelsen.
  • Anæmi - hgb under 130 g/L (mænd) og under 120 g/L (hun).
  • Tager medicin, der vides at forstyrre glukosemetabolismen, f.eks. systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for glyburid, sulfa-lægemidler eller GlucoNorm nedsat leverfunktion, som vist ved, men ikke begrænset til, ASAT og/eller ALAT > 2x den øvre normalgrænse.
  • Nedsat nyrefunktion, som vist af, men ikke begrænset til, serumkreatinin > 133 µmol/L (mænd) eller 124 µmol/L (hunner).
  • Deltog i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2.
GlucoNorm
Forsøgspersonerne vil gennemgå 2 standardmåltidstests med sikre 325 ml adskilt med 15 - 30 dage. Gruppe 1 vil modtage GlucoNorm 1 mg under den 1. standardmåltidstest og Glyburide 2,5 mg under den 2. standardmåltidstest. Gruppe 2 vil modtage Glyburide 2,5 mg under den 1. standardmåltidstest og GlucoNorm 1 mg under den 2. standardmåltidstest.
Eksperimentel: 1.
Glyburide
Forsøgspersonerne vil gennemgå 2 standardmåltidstests med sikre 325 ml adskilt med 15 - 30 dage. Gruppe 1 vil modtage GlucoNorm 1 mg under den 1. standardmåltidstest og Glyburide 2,5 mg under den 2. standardmåltidstest. Gruppe 2 vil modtage Glyburide 2,5 mg under den 1. standardmåltidstest og GlucoNorm 1 mg under den 2. standardmåltidstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om GlucoNorm har en større effekt end Glyburide på insulinniveauer og postprandiale glukoseniveauer hos ældre mennesker med type 2-diabetes, som er diætstyret.
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2007

Først opslået (Skøn)

23. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner