- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00451620
Effetto di GlucoNorm vs Glyburide sull'iperglicemia post-prandiale in soggetti anziani con diabete di tipo 2
I risultati dello studio DECODE hanno dimostrato che l'iperglicemia postprandiale (1 - 2 ore dopo un pasto) (glicemia elevata) è più comune nelle persone anziane con diabete rispetto ai giovani con diabete ed è il miglior predittore dello sviluppo di complicanze. Lo studio DECODE ha coinvolto 6941 persone che avevano già il diabete e 702 che non avevano il diabete. Il diabete viene diagnosticato quando la prima cosa di zucchero nel sangue al mattino è superiore a 7,0 mmol/L. Lo studio DECODE ha dimostrato che le persone a rischio di diabete possono avere una glicemia normale al mattino, ma avere una glicemia alta 2 ore dopo un pasto e che queste persone sono a rischio di sviluppare malattie cardiache e altre complicanze del diabete. Queste persone non verrebbero identificate come a rischio se si effettuasse solo una glicemia a digiuno. Gli studi sui giovani con diabete hanno dimostrato che dopo un pasto, i livelli di insulina sono più simili a quelli di una persona senza diabete e i livelli di glucosio (zucchero nel sangue) sono più bassi con GlucoNorm che con Glyburide. Non ci sono dati disponibili che lo dimostrino nelle persone anziane con diabete di tipo 2.
Sei stato invitato a partecipare a questo studio perché hai il diabete di tipo 2 controllato solo con dieta e/o esercizio fisico o metformina e hai più di 65 anni.
Lo scopo di questo studio è determinare se GlucoNorm ha un effetto maggiore di Glyburide sui livelli di insulina e di glucosio (glicemia) dopo un pasto nelle persone anziane con diabete di tipo 2 che controllano il loro diabete con la dieta e l'esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati dello studio DECODE hanno dimostrato che l'iperglicemia postprandiale è più comune negli anziani con diabete rispetto ai giovani ed è il miglior predittore di mortalità e morbilità. Studi condotti su soggetti diabetici più giovani hanno dimostrato che, in risposta a un pasto, i profili insulinici sono più fisiologici e i livelli di glucosio sono inferiori con GlucoNorm che con Glyburide. Non ci sono dati disponibili che lo dimostrino nelle persone anziane con diabete di tipo 2.
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, cross-over. I soggetti verranno sottoposti a 2 test dei pasti standard con Garantire 325 ml separati da 15 - 30 giorni. Il gruppo 1 riceverà GlucoNorm 1 mg durante il 1° test del pasto standard e Glyburide 2,5 mg durante il 2° test del pasto standard. Il gruppo 2 riceverà Glyburide 2,5 mg durante il 1° test del pasto standard e GlucoNorm 1 mg durante il 2° test del pasto standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 > durata 3 mesi
- Maschio o femmina
- Oltre 65 anni di età
- Solo dieta controllata
- HgbA1C < 8,5%
Criteri di esclusione:
- Trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali o insulina o la probabilità di richiedere un trattamento con questi durante lo studio.
- Anemia - hgb inferiore a 130 g/L (maschi) e inferiore a 120 g/L (femmine).
- Assunzione di farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, ad esempio corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti non selettivi.
- Allergia nota o sospetta a gliburide, farmaci sulfamidici o funzionalità epatica compromessa da GlucoNorm, come mostrato ma non limitato a AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore della norma.
- Funzionalità renale compromessa, come mostrato ma non limitato a creatinina sierica > 133 µmol/L (maschi) o 124 µmol/L (femmine).
- Ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2.
GlucoNorm
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I soggetti verranno sottoposti a 2 test dei pasti standard con Garantire 325 ml separati da 15 - 30 giorni.
Il gruppo 1 riceverà GlucoNorm 1 mg durante il 1° test del pasto standard e Glyburide 2,5 mg durante il 2° test del pasto standard.
Il gruppo 2 riceverà Glyburide 2,5 mg durante il 1° test del pasto standard e GlucoNorm 1 mg durante il 2° test del pasto standard.
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Sperimentale: 1.
Gliburide
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I soggetti verranno sottoposti a 2 test dei pasti standard con Garantire 325 ml separati da 15 - 30 giorni.
Il gruppo 1 riceverà GlucoNorm 1 mg durante il 1° test del pasto standard e Glyburide 2,5 mg durante il 2° test del pasto standard.
Il gruppo 2 riceverà Glyburide 2,5 mg durante il 1° test del pasto standard e GlucoNorm 1 mg durante il 2° test del pasto standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo di questo studio è determinare se GlucoNorm ha un effetto maggiore di Glyburide sui livelli di insulina e sui livelli di glucosio postprandiale nelle persone anziane con diabete di tipo 2 che seguono una dieta controllata.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H02-70584
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