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Effetto di GlucoNorm vs Glyburide sull'iperglicemia post-prandiale in soggetti anziani con diabete di tipo 2

16 gennaio 2018 aggiornato da: Graydon Meneilly, University of British Columbia

I risultati dello studio DECODE hanno dimostrato che l'iperglicemia postprandiale (1 - 2 ore dopo un pasto) (glicemia elevata) è più comune nelle persone anziane con diabete rispetto ai giovani con diabete ed è il miglior predittore dello sviluppo di complicanze. Lo studio DECODE ha coinvolto 6941 persone che avevano già il diabete e 702 che non avevano il diabete. Il diabete viene diagnosticato quando la prima cosa di zucchero nel sangue al mattino è superiore a 7,0 mmol/L. Lo studio DECODE ha dimostrato che le persone a rischio di diabete possono avere una glicemia normale al mattino, ma avere una glicemia alta 2 ore dopo un pasto e che queste persone sono a rischio di sviluppare malattie cardiache e altre complicanze del diabete. Queste persone non verrebbero identificate come a rischio se si effettuasse solo una glicemia a digiuno. Gli studi sui giovani con diabete hanno dimostrato che dopo un pasto, i livelli di insulina sono più simili a quelli di una persona senza diabete e i livelli di glucosio (zucchero nel sangue) sono più bassi con GlucoNorm che con Glyburide. Non ci sono dati disponibili che lo dimostrino nelle persone anziane con diabete di tipo 2.

Sei stato invitato a partecipare a questo studio perché hai il diabete di tipo 2 controllato solo con dieta e/o esercizio fisico o metformina e hai più di 65 anni.

Lo scopo di questo studio è determinare se GlucoNorm ha un effetto maggiore di Glyburide sui livelli di insulina e di glucosio (glicemia) dopo un pasto nelle persone anziane con diabete di tipo 2 che controllano il loro diabete con la dieta e l'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati dello studio DECODE hanno dimostrato che l'iperglicemia postprandiale è più comune negli anziani con diabete rispetto ai giovani ed è il miglior predittore di mortalità e morbilità. Studi condotti su soggetti diabetici più giovani hanno dimostrato che, in risposta a un pasto, i profili insulinici sono più fisiologici e i livelli di glucosio sono inferiori con GlucoNorm che con Glyburide. Non ci sono dati disponibili che lo dimostrino nelle persone anziane con diabete di tipo 2.

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, cross-over. I soggetti verranno sottoposti a 2 test dei pasti standard con Garantire 325 ml separati da 15 - 30 giorni. Il gruppo 1 riceverà GlucoNorm 1 mg durante il 1° test del pasto standard e Glyburide 2,5 mg durante il 2° test del pasto standard. Il gruppo 2 riceverà Glyburide 2,5 mg durante il 1° test del pasto standard e GlucoNorm 1 mg durante il 2° test del pasto standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 > durata 3 mesi
  • Maschio o femmina
  • Oltre 65 anni di età
  • Solo dieta controllata
  • HgbA1C < 8,5%

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali o insulina o la probabilità di richiedere un trattamento con questi durante lo studio.
  • Anemia - hgb inferiore a 130 g/L (maschi) e inferiore a 120 g/L (femmine).
  • Assunzione di farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, ad esempio corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti non selettivi.
  • Allergia nota o sospetta a gliburide, farmaci sulfamidici o funzionalità epatica compromessa da GlucoNorm, come mostrato ma non limitato a AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore della norma.
  • Funzionalità renale compromessa, come mostrato ma non limitato a creatinina sierica > 133 µmol/L (maschi) o 124 µmol/L (femmine).
  • Ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2.
GlucoNorm
I soggetti verranno sottoposti a 2 test dei pasti standard con Garantire 325 ml separati da 15 - 30 giorni. Il gruppo 1 riceverà GlucoNorm 1 mg durante il 1° test del pasto standard e Glyburide 2,5 mg durante il 2° test del pasto standard. Il gruppo 2 riceverà Glyburide 2,5 mg durante il 1° test del pasto standard e GlucoNorm 1 mg durante il 2° test del pasto standard.
Sperimentale: 1.
Gliburide
I soggetti verranno sottoposti a 2 test dei pasti standard con Garantire 325 ml separati da 15 - 30 giorni. Il gruppo 1 riceverà GlucoNorm 1 mg durante il 1° test del pasto standard e Glyburide 2,5 mg durante il 2° test del pasto standard. Il gruppo 2 riceverà Glyburide 2,5 mg durante il 1° test del pasto standard e GlucoNorm 1 mg durante il 2° test del pasto standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo di questo studio è determinare se GlucoNorm ha un effetto maggiore di Glyburide sui livelli di insulina e sui livelli di glucosio postprandiale nelle persone anziane con diabete di tipo 2 che seguono una dieta controllata.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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