Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu GlucoNorm w porównaniu z gliburydem na hiperglikemię poposiłkową u osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Wyniki badania DECODE wykazały, że hiperglikemia poposiłkowa (1-2 godziny po posiłku) (podwyższony poziom cukru we krwi) występuje częściej u osób starszych z cukrzycą niż u młodszych osób z cukrzycą i jest najlepszym predyktorem rozwoju powikłań. W badaniu DECODE wzięło udział 6941 osób, które chorowały już na cukrzycę i 702 osoby, które nie chorowały na cukrzycę. Cukrzycę rozpoznaje się, gdy rano poziom cukru we krwi przekroczy 7,0 mmol/l. Badanie DECODE wykazało, że osoby z ryzykiem cukrzycy mogą mieć normalny poziom cukru we krwi z samego rana, ale wysoki poziom cukru we krwi 2 godziny po posiłku oraz że osoby te są narażone na ryzyko rozwoju chorób serca i innych powikłań cukrzycy. Osoby te nie zostałyby zidentyfikowane jako zagrożone, gdyby wykonano tylko pomiar cukru we krwi na czczo. Badania przeprowadzone na młodszych osobach z cukrzycą wykazały, że po posiłku poziom insuliny jest bardziej podobny do poziomu u osoby bez cukrzycy, a poziom glukozy (cukru we krwi) jest niższy w przypadku leku GlucoNorm niż w przypadku leku Glyburide. Nie ma dostępnych danych, które wykazałyby to u osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2.

Zostałeś zaproszony do udziału w tym badaniu, ponieważ masz cukrzycę typu 2 kontrolowaną wyłącznie dietą i/lub ćwiczeniami fizycznymi lub metforminą i masz ponad 65 lat.

Celem tego badania jest ustalenie, czy preparat GlucoNorm ma większy wpływ niż Glyburyd na poziom insuliny i glukozy (cukru we krwi) po posiłku u osób starszych z cukrzycą typu 2, które kontrolują cukrzycę za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki badania DECODE wykazały, że hiperglikemia poposiłkowa występuje częściej u osób starszych z cukrzycą niż u osób młodszych i jest najlepszym predyktorem śmiertelności i zachorowalności. Badania przeprowadzone na młodszych osobach z cukrzycą wykazały, że w odpowiedzi na posiłek profile insuliny są bardziej fizjologiczne, a poziom glukozy niższy w przypadku preparatu GlucoNorm niż w przypadku produktu Glyburyd. Nie ma dostępnych danych, które wykazałyby to u osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2.

Jest to randomizowane, otwarte badanie krzyżowe. Pacjenci zostaną poddani 2 standardowym testom posiłków z 325 ml płynu w odstępie 15-30 dni. Grupa 1 otrzyma GlucoNorm 1 mg podczas 1. standardowego testu z posiłkiem i Glyburyd 2,5 mg podczas 2. standardowego testu z posiłkiem. Grupa 2 otrzyma 2,5 mg gliburydu podczas 1. standardowego testu z posiłkiem i GlucoNorm 1 mg podczas 2. standardowego testu z posiłkiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 trwająca > 3 miesiące
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek powyżej 65 lat
  • Tylko dieta kontrolowana
  • HgbA1C < 8,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną lub prawdopodobieństwo konieczności leczenia nimi podczas badania.
  • Anemia - hgb poniżej 130 g/L (mężczyźni) i poniżej 120 g/L (kobiety).
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, nieselektywne beta-adrenolityki.
  • Znana lub podejrzewana alergia na gliburyd, leki sulfonamidowe lub GlucoNorm upośledzona czynność wątroby, na co wskazuje między innymi AST i/lub ALT > 2x górna granica normy.
  • Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje między innymi stężenie kreatyniny w surowicy > 133 µmol/l (mężczyźni) lub 124 µmol/l (kobiety).
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2.
GlucoNorm
Pacjenci zostaną poddani 2 standardowym testom posiłków z 325 ml płynu w odstępie 15-30 dni. Grupa 1 otrzyma GlucoNorm 1 mg podczas 1. standardowego testu z posiłkiem i Glyburyd 2,5 mg podczas 2. standardowego testu z posiłkiem. Grupa 2 otrzyma 2,5 mg gliburydu podczas 1. standardowego testu z posiłkiem i GlucoNorm 1 mg podczas 2. standardowego testu z posiłkiem.
Eksperymentalny: 1.
Gliburyd
Pacjenci zostaną poddani 2 standardowym testom posiłków z 325 ml płynu w odstępie 15-30 dni. Grupa 1 otrzyma GlucoNorm 1 mg podczas 1. standardowego testu z posiłkiem i Glyburyd 2,5 mg podczas 2. standardowego testu z posiłkiem. Grupa 2 otrzyma 2,5 mg gliburydu podczas 1. standardowego testu z posiłkiem i GlucoNorm 1 mg podczas 2. standardowego testu z posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy preparat GlucoNorm ma większy wpływ niż Glyburyd na poziom insuliny i poziom glukozy po posiłku u osób starszych z cukrzycą typu 2, u których dieta jest kontrolowana.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj