- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00451620
Wpływ preparatu GlucoNorm w porównaniu z gliburydem na hiperglikemię poposiłkową u osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2
Wyniki badania DECODE wykazały, że hiperglikemia poposiłkowa (1-2 godziny po posiłku) (podwyższony poziom cukru we krwi) występuje częściej u osób starszych z cukrzycą niż u młodszych osób z cukrzycą i jest najlepszym predyktorem rozwoju powikłań. W badaniu DECODE wzięło udział 6941 osób, które chorowały już na cukrzycę i 702 osoby, które nie chorowały na cukrzycę. Cukrzycę rozpoznaje się, gdy rano poziom cukru we krwi przekroczy 7,0 mmol/l. Badanie DECODE wykazało, że osoby z ryzykiem cukrzycy mogą mieć normalny poziom cukru we krwi z samego rana, ale wysoki poziom cukru we krwi 2 godziny po posiłku oraz że osoby te są narażone na ryzyko rozwoju chorób serca i innych powikłań cukrzycy. Osoby te nie zostałyby zidentyfikowane jako zagrożone, gdyby wykonano tylko pomiar cukru we krwi na czczo. Badania przeprowadzone na młodszych osobach z cukrzycą wykazały, że po posiłku poziom insuliny jest bardziej podobny do poziomu u osoby bez cukrzycy, a poziom glukozy (cukru we krwi) jest niższy w przypadku leku GlucoNorm niż w przypadku leku Glyburide. Nie ma dostępnych danych, które wykazałyby to u osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2.
Zostałeś zaproszony do udziału w tym badaniu, ponieważ masz cukrzycę typu 2 kontrolowaną wyłącznie dietą i/lub ćwiczeniami fizycznymi lub metforminą i masz ponad 65 lat.
Celem tego badania jest ustalenie, czy preparat GlucoNorm ma większy wpływ niż Glyburyd na poziom insuliny i glukozy (cukru we krwi) po posiłku u osób starszych z cukrzycą typu 2, które kontrolują cukrzycę za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wyniki badania DECODE wykazały, że hiperglikemia poposiłkowa występuje częściej u osób starszych z cukrzycą niż u osób młodszych i jest najlepszym predyktorem śmiertelności i zachorowalności. Badania przeprowadzone na młodszych osobach z cukrzycą wykazały, że w odpowiedzi na posiłek profile insuliny są bardziej fizjologiczne, a poziom glukozy niższy w przypadku preparatu GlucoNorm niż w przypadku produktu Glyburyd. Nie ma dostępnych danych, które wykazałyby to u osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2.
Jest to randomizowane, otwarte badanie krzyżowe. Pacjenci zostaną poddani 2 standardowym testom posiłków z 325 ml płynu w odstępie 15-30 dni. Grupa 1 otrzyma GlucoNorm 1 mg podczas 1. standardowego testu z posiłkiem i Glyburyd 2,5 mg podczas 2. standardowego testu z posiłkiem. Grupa 2 otrzyma 2,5 mg gliburydu podczas 1. standardowego testu z posiłkiem i GlucoNorm 1 mg podczas 2. standardowego testu z posiłkiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 trwająca > 3 miesiące
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek powyżej 65 lat
- Tylko dieta kontrolowana
- HgbA1C < 8,5%
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną lub prawdopodobieństwo konieczności leczenia nimi podczas badania.
- Anemia - hgb poniżej 130 g/L (mężczyźni) i poniżej 120 g/L (kobiety).
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, nieselektywne beta-adrenolityki.
- Znana lub podejrzewana alergia na gliburyd, leki sulfonamidowe lub GlucoNorm upośledzona czynność wątroby, na co wskazuje między innymi AST i/lub ALT > 2x górna granica normy.
- Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje między innymi stężenie kreatyniny w surowicy > 133 µmol/l (mężczyźni) lub 124 µmol/l (kobiety).
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2.
GlucoNorm
|
Pacjenci zostaną poddani 2 standardowym testom posiłków z 325 ml płynu w odstępie 15-30 dni.
Grupa 1 otrzyma GlucoNorm 1 mg podczas 1. standardowego testu z posiłkiem i Glyburyd 2,5 mg podczas 2. standardowego testu z posiłkiem.
Grupa 2 otrzyma 2,5 mg gliburydu podczas 1. standardowego testu z posiłkiem i GlucoNorm 1 mg podczas 2. standardowego testu z posiłkiem.
|
|
Eksperymentalny: 1.
Gliburyd
|
Pacjenci zostaną poddani 2 standardowym testom posiłków z 325 ml płynu w odstępie 15-30 dni.
Grupa 1 otrzyma GlucoNorm 1 mg podczas 1. standardowego testu z posiłkiem i Glyburyd 2,5 mg podczas 2. standardowego testu z posiłkiem.
Grupa 2 otrzyma 2,5 mg gliburydu podczas 1. standardowego testu z posiłkiem i GlucoNorm 1 mg podczas 2. standardowego testu z posiłkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem tego badania jest ustalenie, czy preparat GlucoNorm ma większy wpływ niż Glyburyd na poziom insuliny i poziom glukozy po posiłku u osób starszych z cukrzycą typu 2, u których dieta jest kontrolowana.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H02-70584
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .