- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00451620
Wirkung von GlucoNorm vs. Glyburid auf die postprandiale Hyperglykämie bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes
Die Ergebnisse der DECODE-Studie haben gezeigt, dass eine postprandiale (1 - 2 Stunden nach einer Mahlzeit) Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker) bei älteren Menschen mit Diabetes häufiger auftritt als bei jüngeren Menschen mit Diabetes und der beste Prädiktor für die Entwicklung von Komplikationen ist. An der DECODE-Studie nahmen 6941 Personen teil, die bereits an Diabetes litten, und 702 Personen, die keinen Diabetes hatten. Diabetes wird diagnostiziert, wenn der Blutzucker gleich morgens über 7,0 mmol/L liegt. Die DECODE-Studie zeigte, dass Menschen mit Diabetes-Risiko als erstes morgens einen normalen Blutzucker, aber 2 Stunden nach einer Mahlzeit einen hohen Blutzucker haben können, und dass diese Menschen einem Risiko ausgesetzt sind, Herzkrankheiten und andere Diabetes-Komplikationen zu entwickeln. Diese Personen würden nicht als gefährdet identifiziert, wenn nur ein Nüchternblutzucker durchgeführt wird. Studien an jüngeren Menschen mit Diabetes haben gezeigt, dass der Insulinspiegel nach einer Mahlzeit eher dem einer Person ohne Diabetes entspricht und der Glukosespiegel (Blutzuckerspiegel) mit GlucoNorm niedriger ist als mit Glyburide. Es liegen keine Daten vor, die dies bei älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes belegen.
Sie wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, weil Sie Typ-2-Diabetes haben, der nur durch Diät und/oder Bewegung oder Metformin kontrolliert wird, und über 65 Jahre alt sind.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob GlucoNorm bei älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes, die ihren Diabetes durch Diät und Bewegung kontrollieren, eine größere Wirkung auf den Insulinspiegel und den Glukosespiegel (Blutzuckerspiegel) nach einer Mahlzeit hat als Glyburid.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse der DECODE-Studie haben gezeigt, dass postprandiale Hyperglykämie bei älteren Menschen mit Diabetes häufiger auftritt als bei jüngeren Menschen und der beste Prädiktor für Mortalität und Morbidität ist. Studien an jüngeren Menschen mit Diabetes haben gezeigt, dass die Insulinprofile als Reaktion auf eine Mahlzeit mit GlucoNorm physiologischer und die Glukosespiegel niedriger sind als mit Glyburide. Es liegen keine Daten vor, die dies bei älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes belegen.
Dies ist eine randomisierte, offene Crossover-Studie. Die Probanden werden 2 Standard-Mahlzeitentests mit 325 ml von 15 bis 30 Tagen getrennt unterzogen. Gruppe 1 erhält GlucoNorm 1 mg während des 1. Standardmahlzeittests und Glyburide 2,5 mg während des 2. Standardmahlzeittests. Gruppe 2 erhält 2,5 mg Glyburid während des 1. Standardmahlzeittests und GlucoNorm 1 mg während des 2. Standardmahlzeittests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes > 3 Monate Dauer
- Männlich oder weiblich
- Über 65 Jahre
- Nur diätgesteuert
- HgbA1C < 8,5 %
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin oder die Wahrscheinlichkeit, dass während der Studie eine Behandlung mit diesen erforderlich ist.
- Anämie – hgb unter 130 g/L (Männer) und unter 120 g/L (Frauen).
- Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, z. B. systemische Kortikosteroide, nicht-selektive Betablocker.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Glyburid, Sulfa-Medikamente oder GlucoNorm Beeinträchtigung der Leberfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf AST und/oder ALT > 2x die obere Grenze des Normalwerts.
- Eingeschränkte Nierenfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf Serum-Kreatinin > 133 µmol/L (Männer) oder 124 µmol/L (Frauen).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2.
GlucoNorm
|
Die Probanden werden 2 Standard-Mahlzeitentests mit 325 ml von 15 bis 30 Tagen getrennt unterzogen.
Gruppe 1 erhält GlucoNorm 1 mg während des 1. Standardmahlzeittests und Glyburide 2,5 mg während des 2. Standardmahlzeittests.
Gruppe 2 erhält 2,5 mg Glyburid während des 1. Standardmahlzeittests und GlucoNorm 1 mg während des 2. Standardmahlzeittests.
|
|
Experimental: 1.
Glyburid
|
Die Probanden werden 2 Standard-Mahlzeitentests mit 325 ml von 15 bis 30 Tagen getrennt unterzogen.
Gruppe 1 erhält GlucoNorm 1 mg während des 1. Standardmahlzeittests und Glyburide 2,5 mg während des 2. Standardmahlzeittests.
Gruppe 2 erhält 2,5 mg Glyburid während des 1. Standardmahlzeittests und GlucoNorm 1 mg während des 2. Standardmahlzeittests.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob GlucoNorm eine größere Wirkung als Glyburid auf den Insulinspiegel und den postprandialen Glukosespiegel bei älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes hat, die ernährungskontrolliert sind.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H02-70584
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .