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Wirkung von GlucoNorm vs. Glyburid auf die postprandiale Hyperglykämie bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. Januar 2018 aktualisiert von: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Die Ergebnisse der DECODE-Studie haben gezeigt, dass eine postprandiale (1 - 2 Stunden nach einer Mahlzeit) Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker) bei älteren Menschen mit Diabetes häufiger auftritt als bei jüngeren Menschen mit Diabetes und der beste Prädiktor für die Entwicklung von Komplikationen ist. An der DECODE-Studie nahmen 6941 Personen teil, die bereits an Diabetes litten, und 702 Personen, die keinen Diabetes hatten. Diabetes wird diagnostiziert, wenn der Blutzucker gleich morgens über 7,0 mmol/L liegt. Die DECODE-Studie zeigte, dass Menschen mit Diabetes-Risiko als erstes morgens einen normalen Blutzucker, aber 2 Stunden nach einer Mahlzeit einen hohen Blutzucker haben können, und dass diese Menschen einem Risiko ausgesetzt sind, Herzkrankheiten und andere Diabetes-Komplikationen zu entwickeln. Diese Personen würden nicht als gefährdet identifiziert, wenn nur ein Nüchternblutzucker durchgeführt wird. Studien an jüngeren Menschen mit Diabetes haben gezeigt, dass der Insulinspiegel nach einer Mahlzeit eher dem einer Person ohne Diabetes entspricht und der Glukosespiegel (Blutzuckerspiegel) mit GlucoNorm niedriger ist als mit Glyburide. Es liegen keine Daten vor, die dies bei älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes belegen.

Sie wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, weil Sie Typ-2-Diabetes haben, der nur durch Diät und/oder Bewegung oder Metformin kontrolliert wird, und über 65 Jahre alt sind.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob GlucoNorm bei älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes, die ihren Diabetes durch Diät und Bewegung kontrollieren, eine größere Wirkung auf den Insulinspiegel und den Glukosespiegel (Blutzuckerspiegel) nach einer Mahlzeit hat als Glyburid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der DECODE-Studie haben gezeigt, dass postprandiale Hyperglykämie bei älteren Menschen mit Diabetes häufiger auftritt als bei jüngeren Menschen und der beste Prädiktor für Mortalität und Morbidität ist. Studien an jüngeren Menschen mit Diabetes haben gezeigt, dass die Insulinprofile als Reaktion auf eine Mahlzeit mit GlucoNorm physiologischer und die Glukosespiegel niedriger sind als mit Glyburide. Es liegen keine Daten vor, die dies bei älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes belegen.

Dies ist eine randomisierte, offene Crossover-Studie. Die Probanden werden 2 Standard-Mahlzeitentests mit 325 ml von 15 bis 30 Tagen getrennt unterzogen. Gruppe 1 erhält GlucoNorm 1 mg während des 1. Standardmahlzeittests und Glyburide 2,5 mg während des 2. Standardmahlzeittests. Gruppe 2 erhält 2,5 mg Glyburid während des 1. Standardmahlzeittests und GlucoNorm 1 mg während des 2. Standardmahlzeittests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes > 3 Monate Dauer
  • Männlich oder weiblich
  • Über 65 Jahre
  • Nur diätgesteuert
  • HgbA1C < 8,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin oder die Wahrscheinlichkeit, dass während der Studie eine Behandlung mit diesen erforderlich ist.
  • Anämie – hgb unter 130 g/L (Männer) und unter 120 g/L (Frauen).
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, z. B. systemische Kortikosteroide, nicht-selektive Betablocker.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Glyburid, Sulfa-Medikamente oder GlucoNorm Beeinträchtigung der Leberfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf AST und/oder ALT > 2x die obere Grenze des Normalwerts.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf Serum-Kreatinin > 133 µmol/L (Männer) oder 124 µmol/L (Frauen).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2.
GlucoNorm
Die Probanden werden 2 Standard-Mahlzeitentests mit 325 ml von 15 bis 30 Tagen getrennt unterzogen. Gruppe 1 erhält GlucoNorm 1 mg während des 1. Standardmahlzeittests und Glyburide 2,5 mg während des 2. Standardmahlzeittests. Gruppe 2 erhält 2,5 mg Glyburid während des 1. Standardmahlzeittests und GlucoNorm 1 mg während des 2. Standardmahlzeittests.
Experimental: 1.
Glyburid
Die Probanden werden 2 Standard-Mahlzeitentests mit 325 ml von 15 bis 30 Tagen getrennt unterzogen. Gruppe 1 erhält GlucoNorm 1 mg während des 1. Standardmahlzeittests und Glyburide 2,5 mg während des 2. Standardmahlzeittests. Gruppe 2 erhält 2,5 mg Glyburid während des 1. Standardmahlzeittests und GlucoNorm 1 mg während des 2. Standardmahlzeittests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob GlucoNorm eine größere Wirkung als Glyburid auf den Insulinspiegel und den postprandialen Glukosespiegel bei älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes hat, die ernährungskontrolliert sind.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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