Efecto de GlucoNorm frente a Glyburide sobre la hiperglucemia posprandial en sujetos de edad avanzada con diabetes tipo 2
Los resultados del estudio DECODE han demostrado que la hiperglucemia (azúcar en sangre elevada) posprandial (1 a 2 horas después de una comida) es más común en personas mayores con diabetes que en personas más jóvenes con diabetes y es el mejor predictor del desarrollo de complicaciones. El Estudio DECODE involucró a 6941 personas que ya tenían diabetes y 702 que no tenían diabetes. La diabetes se diagnostica cuando el nivel de azúcar en sangre a primera hora de la mañana es superior a 7,0 mmol/L. El estudio DECODE mostró que las personas con riesgo de diabetes pueden tener un nivel normal de azúcar en la sangre a primera hora de la mañana pero tener un nivel alto de azúcar en la sangre 2 horas después de una comida y que estas personas corren el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas y otras complicaciones de la diabetes. Estas personas no serían identificadas como en riesgo si solo se realiza un análisis de azúcar en sangre en ayunas. Los estudios en personas más jóvenes con diabetes han demostrado que después de una comida, los niveles de insulina son más parecidos a los de una persona sin diabetes y los niveles de glucosa (azúcar en la sangre) son más bajos con GlucoNorm que con Glyburide. No hay datos disponibles que demuestren esto en personas mayores con diabetes tipo 2.
Ha sido invitado a participar en este estudio porque tiene diabetes tipo 2 controlada con dieta y/o ejercicio o metformina solamente y tiene más de 65 años.
El propósito de este estudio es determinar si GlucoNorm tiene un efecto mayor que Glyburide en los niveles de insulina y glucosa (azúcar en la sangre) después de una comida en personas mayores con diabetes tipo 2 que controlan su diabetes con dieta y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados del estudio DECODE han demostrado que la hiperglucemia posprandial es más común en personas mayores con diabetes que en personas más jóvenes y es el mejor predictor de mortalidad y morbilidad. Los estudios en personas más jóvenes con diabetes han demostrado que, en respuesta a una comida, los perfiles de insulina son más fisiológicos y los niveles de glucosa son más bajos con GlucoNorm que con Glyburide. No hay datos disponibles que demuestren esto en personas mayores con diabetes tipo 2.
Este es un estudio aleatorizado, abierto y cruzado. Los sujetos se someterán a 2 pruebas de comidas estándar con 325 ml de Guarantee separadas por 15 a 30 días. El grupo 1 recibirá GlucoNorm 1 mg durante la primera prueba de comida estándar y 2,5 mg de gliburida durante la segunda prueba de comida estándar. El grupo 2 recibirá 2,5 mg de gliburida durante la primera prueba de comida estándar y 1 mg de GlucoNorm durante la segunda prueba de comida estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 > 3 meses de duración
- Masculino o femenino
- Mayores de 65 años
- Dieta controlada solamente
- HgbA1C < 8,5 %
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con hipoglucemiantes orales o insulina o la probabilidad de requerir tratamiento con estos durante el estudio.
- Anemia: hgb por debajo de 130 g/L (hombres) y por debajo de 120 g/L (mujeres).
- Tomar medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, por ejemplo, corticosteroides sistémicos, bloqueadores beta no selectivos.
- Alergia conocida o sospechada a la gliburida, las sulfonamidas o la función hepática alterada GlucoNorm, demostrada por, entre otros, AST y/o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal.
- Deterioro de la función renal, como se muestra pero no se limita a creatinina sérica > 133 µmol/L (hombres) o 124 µmol/L (mujeres).
- Participó en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2.
Gluco Norma
|
Los sujetos se someterán a 2 pruebas de comidas estándar con 325 ml de Guarantee separadas por 15 a 30 días.
El grupo 1 recibirá GlucoNorm 1 mg durante la primera prueba de comida estándar y 2,5 mg de gliburida durante la segunda prueba de comida estándar.
El grupo 2 recibirá 2,5 mg de gliburida durante la primera prueba de comida estándar y 1 mg de GlucoNorm durante la segunda prueba de comida estándar.
|
|
Experimental: 1.
Gliburida
|
Los sujetos se someterán a 2 pruebas de comidas estándar con 325 ml de Guarantee separadas por 15 a 30 días.
El grupo 1 recibirá GlucoNorm 1 mg durante la primera prueba de comida estándar y 2,5 mg de gliburida durante la segunda prueba de comida estándar.
El grupo 2 recibirá 2,5 mg de gliburida durante la primera prueba de comida estándar y 1 mg de GlucoNorm durante la segunda prueba de comida estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El objetivo de este estudio es determinar si GlucoNorm tiene un efecto mayor que Glyburide sobre los niveles de insulina y los niveles de glucosa posprandial en personas mayores con diabetes tipo 2 que están bajo control dietético.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H02-70584
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .