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AML および骨髄異形成症候群の高齢患者を対象とした Gleevec/低用量 Ara-C 試験

2012年7月31日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

C-Kit陽性急性骨髄性白血病および高リスク骨髄異形成症候群の高齢患者に対するGleevecおよび低用量Ara-Cの第II相試験

この臨床研究の目的は、グリベック (メシル酸イマチニブ) と低用量のシタラビン (ara-C) の組み合わせが、標準的な高用量化学療法よりも副作用が少なく、白血病の制御に役立つかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メシル酸イマチニブは、特定のタンパク質を遮断する薬です。 このタンパク質は、白血病細胞の増殖に重要であると考えられています。 Ara-C は、AML および MDS の治療に長年使用されてきた化学療法薬です。

メシル酸イマチニブ (Gleevec) は、Bcr-Abl チロシンキナーゼ、ならびに血小板由来増殖因子 (PDGF) および幹細胞因子 (SCF)、c-Kit の受容体チロシンキナーゼを阻害するタンパク質チロシンキナーゼ阻害剤です。 PDGF および SCF を介した細胞イベントを阻害します。 c-Kit は、AML 患者の 90% 以上で発現しています。

65 歳以上の AML またはハイリスク MDS (細胞遺伝学的にハイリスクの場合は 60 歳以上) の患者に対する AML の治療では、導入化学療法による予後は不良です。 応答率は 45% 以下で、導入死亡率は少なくとも 25%、1 年生存率は 20% 以下です。 実際、これらの年齢層のほとんどの患者は治療を受けることさえできず、支持療法のみで管理されています。 したがって、より忍容性の高い新しい治療法が必要です。

イマチニブ単独で約 20% の患者に反応を誘発することができ、低濃度の ara-C との相乗効果があります。 この研究では、イマチニブと低用量ara-Cの組み合わせを調査する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -次の診断のいずれかを伴う強力な化学療法の候補ではない患者： 1. AMLまたはMDS（芽球が5％以上） 年齢>/= 65歳（または高リスク細胞遺伝学の場合は年齢>/= 60）、または 2. 60 歳以上の細胞遺伝学的グループの AML または MDS (RAEB または RAEBT) で、最小限の治療しか受けていない疾患で、疾患が再発したか、治療に抵抗性であり、1 か月以内に細胞減少療法を必要とする可能性が低い、および、または 3. CMML。
  • WHOパフォーマンスステータスが0～2の患者
  • 患者は以前の細胞毒性化学療法から回復している必要があります。 -ハイドレアによる治療は、治験薬投与の1日目の24時間前まで許可されています
  • -現地のガイドラインに従って得られた書面によるインフォームドコンセント
  • -患者は、血清クレアチニンが </= 1.5 x ULN、SGPT </= 3 x ULN、および総ビリルビン </= 2.0 x ULN でなければなりません。
  • c-kit (CD117) 陽性の芽球が 20% 以上の患者 (CMML を除く)
  • 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 出産の可能性のある男性および女性の患者は、研究全体を通して効果的な避妊法を採用することに同意しなければならず、治験薬の中止後最大3か月間。

除外基準:

  • コントロールされていない活動性感染症の患者
  • NYHA クラス III または IV の患者
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グリベック + 低用量 Ara-C
薬：グリベック
1日1回600mg（カプセル）を経口摂取
他の名前：
  • STI-571
  • イマチニブ
  • NSC-716051
  • メシル酸イマチニブ
薬：アラC
28 日周期ごとに 21 日間、毎日 10 mg を皮下注射
他の名前：
  • アラビノシルシトシン
  • シタラビン
  • Cytosar-U®
  • デポサイト
  • シトシンアラビノシン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AML および MDS の高齢者または高リスク患者におけるイマチニブと低用量 ara-C の併用の有効性を、早期死亡率または進行率で測定します。
時間枠：2007 年 4 月
2007 年 4 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CRp および PR を含む全体的な応答率。
時間枠：2007 年 4 月
2007 年 4 月
この組み合わせの安全性プロファイルを決定します。
時間枠：2007 年 4 月
2007 年 4 月
この治療の長期生存への影響を判断すること。
時間枠：2007 年 4 月
2007 年 4 月
この治療法で得られた反応の持続時間を決定すること。
時間枠：2007 年 4 月
2007 年 4 月
認知機能におけるこの療法の影響を判断すること。
時間枠：2007 年 4 月
2007 年 4 月
この患者集団の生活の質におけるこのアプローチの効果を判断すること。
時間枠：2007 年 4 月
2007 年 4 月
この併用療法に関連する全体的な費用 (健康経済分析) を決定すること。
時間枠：2007 年 4 月
2007 年 4 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Jorge E Cortes, MD、The University of M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月31日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2003-0935

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