Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gleevec/lavdosis Ara-C-undersøgelse for ældre patienter med AML og myelodysplastiske syndromer

31. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-forsøg med Gleevec og lavdosis Ara-C til ældre patienter med C-Kit positiv akut myeloid leukæmi og højrisiko-myelodysplastiske syndromer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om kombinationen af ​​Gleevec (imatinibmesylat) og lave doser af Cytarabin (ara-C) kan hjælpe med at kontrollere leukæmi og samtidig forårsage færre bivirkninger end standard højdosis kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Imatinibmesylat er et lægemiddel, der blokerer et bestemt protein. Dette protein menes at være vigtigt i væksten af ​​leukæmiceller. Ara-C er et kemoterapipræparat, der har været brugt i mange år til behandling af AML og MDS.

Imatinibmesylat (Gleevec) er en protein-tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer Bcr-Abl-tyrosinkinasen, såvel som receptortyrosinkinaserne for blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) og stamcellefaktor (SCF), c-Kit og hæmmer PDGF- og SCF-medierede cellulære hændelser. c-Kit udtrykkes i over 90 % af patienter med AML.

Behandlingen af ​​AML til patienter på 65 år eller ældre med AML eller højrisiko MDS (alder ³ 60 hvis højrisiko cytogenetik) har en dårlig prognose med induktionskemoterapi. Responsraten er ikke mere end 45 % med en induktionsdødelighed på mindst 25 %, og 1-års overlevelse ikke bedre end 20 %. Faktisk bliver de fleste patienter i disse aldersgrupper ikke engang tilbudt terapi og behandles udelukkende med støttende behandling. Der er således behov for nye behandlingsformer, der er bedre tolereret.

Imatinib alene kan inducere respons hos næsten 20 % af patienterne, og der er synergi med lave koncentrationer af ara-C. I denne undersøgelse planlægger vi at undersøge kombinationen af ​​imatinib og lavdosis ara-C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til intensiv kemoterapi med nogen af ​​følgende diagnoser: 1. AML eller MDS (med >/= 5 % blaster) alder >/= 65 år (eller alder >/= 60 hvis højrisiko cytogenetik), eller 2. AML eller MDS (RAEB eller RAEBT) af enhver cytogenetisk gruppe på 60 år eller ældre med minimalt behandlet sygdom, som har recidiverende sygdom eller er refraktære over for terapi og sandsynligvis ikke vil kræve cytoreduktiv terapi inden for en måned, og eller 3. CMML.
  • Patienter med WHO-præstationsstatus på 0 til 2
  • Patienter skal være kommet sig fra tidligere cytotoksisk kemoterapi; behandling med hydrea er tilladt op til 24 timer før dag 1 af administration af undersøgelseslægemidlet
  • Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale retningslinjer
  • Patienter skal have et serumkreatinin på </= 1,5 x ULN, SGPT </= 3 x ULN og total bilirubin </= 2,0 x ULN.
  • Patienter med >/= 20 % blaster positive for c-kit (CD117) (undtagen CMML)
  • Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret aktiv infektion
  • Patienter med NYHA klasse III eller IV
  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gleevec + lav-dosis Ara-C
Medicin: Gleevec
600 mg (kapsler) gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • STI-571
  • Imatinib
  • NSC-716051
  • Imatinib mesylat
Medicin: Ara-C
10 mg som en injektion under huden dagligt i 21 dage af hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Arabinosylcytosin
  • Cytarabin
  • Cytosar-U®
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​en kombination af imatinib og lavdosis ara-C hos ældre eller højrisikopatienter med AML og MDS, målt ved hastigheden af ​​tidlig dødelighed eller progression.
Tidsramme: April 2007
April 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate, inklusive CRp og PR.
Tidsramme: April 2007
April 2007
For at bestemme sikkerhedsprofilen for denne kombination.
Tidsramme: April 2007
April 2007
For at bestemme indvirkningen på langsigtet overlevelse af denne terapi.
Tidsramme: April 2007
April 2007
For at bestemme varigheden af ​​respons opnået med denne terapi.
Tidsramme: April 2007
April 2007
For at bestemme virkningen af ​​denne terapi i kognitiv funktion.
Tidsramme: April 2007
April 2007
At bestemme effekten af ​​denne tilgang på livskvaliteten for denne patientpopulation.
Tidsramme: April 2007
April 2007
At bestemme de samlede omkostninger (sundhedsøkonomisk analyse) forbundet med denne kombinationsterapi.
Tidsramme: April 2007
April 2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge E Cortes, MD, The University of M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2007

Først opslået (Skøn)

26. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-0935

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Gleevec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner