AML 및 골수이형성 증후군이 있는 고령 환자를 위한 Gleevec/저용량 Ara-C 연구
C-Kit 양성 급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수이형성 증후군이 있는 노인 환자를 위한 Gleevec 및 저용량 Ara-C의 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
Imatinib mesylate는 특정 단백질을 차단하는 약물입니다. 이 단백질은 백혈병 세포의 성장에 중요한 것으로 생각됩니다. Ara-C는 AML 및 MDS를 치료하기 위해 수년 동안 사용되어 온 화학 요법 약물입니다.
Imatinib mesylate(Gleevec)는 Bcr-Abl 티로신 키나아제뿐만 아니라 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 및 줄기 세포 인자(SCF)에 대한 수용체 티로신 키나아제, c-Kit 및 PDGF 및 SCF 매개 세포 이벤트를 억제합니다. c-Kit는 AML 환자의 90% 이상에서 발현됩니다.
AML 또는 고위험 MDS(고위험 세포유전학의 경우 ³ 60세)가 있는 65세 이상의 환자에 대한 AML 치료는 유도 화학요법으로 예후가 좋지 않습니다. 유도 사망률이 최소 25%이고 1년 생존율이 20% 이하인 반응률은 45% 이하입니다. 실제로, 이 연령대의 대부분의 환자는 치료조차 제공받지 못하고 지지 요법으로만 관리됩니다. 따라서 더 잘 견디는 새로운 치료법이 필요합니다.
Imatinib 단독으로 거의 20%의 환자에서 반응을 유도할 수 있으며 저농도의 ara-C와 시너지 효과가 있습니다. 이 연구에서 우리는 imatinib와 저용량 ara-C의 조합을 조사할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 진단 중 하나로 집중 화학 요법 대상자가 아닌 환자: 1. AML 또는 MDS(>/=5% 모세포 포함) 연령 >/= 65세(또는 고위험 세포유전학의 경우 연령 >/= 60세), 또는 2. 질병이 재발했거나 치료에 불응성이며 1개월 이내에 세포감소 치료가 필요할 가능성이 없는 최소한으로 치료된 질병이 있는 60세 이상의 모든 세포유전학적 그룹의 AML 또는 MDS(RAEB 또는 RAEBT), 그리고, 또는 3. CMML.
- WHO 수행도 상태가 0~2인 환자
- 환자는 이전의 세포독성 화학요법에서 회복되었어야 합니다. 히드라 치료는 연구 약물 투여 1일 전 최대 24시간까지 허용됩니다.
- 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서
- 환자는 </= 1.5 x ULN, SGPT </= 3 x ULN 및 총 빌리루빈 </= 2.0 x ULN의 혈청 크레아티닌을 가져야 합니다.
- c-kit(CD117)(CMML 제외)에 대해 양성인 모세포가 20% 이상인 환자
- 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 활동성 감염 환자
- NYHA 클래스 III 또는 IV 환자
- 임신한 여성
- 모유 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리벡 + 저용량 Ara-C
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1일 1회 입으로 600mg(캡슐)
다른 이름들:
28일 주기마다 21일 동안 매일 10mg을 피하 주사로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 사망률 또는 진행률로 측정한 AML 및 MDS가 있는 고령자 또는 고위험 환자에서 이마티닙과 저용량 ara-C 조합의 효능.
기간: 2007년 4월
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2007년 4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CRp 및 PR을 포함한 전체 응답률.
기간: 2007년 4월
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2007년 4월
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이 조합의 안전성 프로파일을 결정합니다.
기간: 2007년 4월
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2007년 4월
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이 요법의 장기 생존에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 2007년 4월
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2007년 4월
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이 요법으로 얻은 반응 기간을 결정합니다.
기간: 2007년 4월
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2007년 4월
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이 요법이 인지 기능에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 2007년 4월
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2007년 4월
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이 환자 모집단의 삶의 질에 대한 이 접근법의 효과를 결정합니다.
기간: 2007년 4월
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2007년 4월
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이 병용 요법과 관련된 전체 비용(건강 경제 분석)을 결정합니다.
기간: 2007년 4월
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2007년 4월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jorge E Cortes, MD, The University of M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003-0935
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