Estudo Gleevec/Low-Dose Ara-C para pacientes idosos com LMA e síndromes mielodisplásicas
Ensaio de Fase II de Gleevec e Ara-C de Baixa Dose para Pacientes Idosos com Leucemia Mielóide Aguda C-Kit Positiva e Síndromes Mielodisplásicas de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mesilato de imatinibe é um medicamento que bloqueia uma determinada proteína. Acredita-se que esta proteína seja importante no crescimento de células de leucemia. Ara-C é um medicamento quimioterápico usado há muitos anos para tratar LMA e SMD.
O mesilato de imatinibe (Gleevec) é um inibidor de proteína tirosina quinase que inibe a tirosina quinase Bcr-Abl, bem como as tirosina quinases receptoras para fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e fator de células-tronco (SCF), c-Kit e inibe eventos celulares mediados por PDGF e SCF. O c-Kit é expresso em mais de 90% dos pacientes com LMA.
O tratamento da LMA para pacientes com 65 anos ou mais com LMA ou SMD de alto risco (idade ³ 60 anos se citogenética de alto risco) têm um prognóstico ruim com quimioterapia de indução. A taxa de resposta não é superior a 45% com uma mortalidade de indução de pelo menos 25% e a sobrevida em 1 ano não superior a 20%. De fato, a maioria dos pacientes nessas faixas etárias nem mesmo recebe terapia e é tratada apenas com cuidados de suporte. Assim, novas terapias mais bem toleradas são necessárias.
O imatinibe sozinho pode induzir resposta em cerca de 20% dos pacientes, e há sinergia com baixas concentrações de ara-C. Neste estudo planejamos investigar a combinação de imatinibe e baixa dose de ara-C.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que não são candidatos a quimioterapia intensiva com qualquer um dos seguintes diagnósticos: 1. LMA ou SMD (com >/= 5% de blastos) idade >/= 65 anos (ou idade >/= 60 se citogenética de alto risco), ou 2. AML ou MDS (RAEB ou RAEBT) de qualquer grupo citogenético de 60 anos ou mais com doença minimamente tratada que recidivaram ou são refratários à terapia e provavelmente não necessitarão de terapia citorredutora dentro de um mês, e, ou 3. CMML.
- Pacientes com status de desempenho da OMS de 0 a 2
- Os pacientes devem ter se recuperado de quimioterapia citotóxica anterior; o tratamento com hidréia é permitido até 24 horas antes do dia 1 da administração do medicamento em estudo
- Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes locais
- Os pacientes devem ter creatinina sérica de </= 1,5 x LSN, SGPT </= 3 x LSN e bilirrubina total </= 2,0 x LSN.
- Pacientes com >/= 20% de blastos positivos para c-kit (CD117) (exceto para CMML)
- Mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em empregar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por até 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa descontrolada
- Pacientes com NYHA classe III ou IV
- Mulheres que estão grávidas
- Mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gleevec + Baixa Dose de Ara-C
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600 mg (cápsulas) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
10 mg como uma injeção sob a pele diariamente durante 21 dias a cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia de uma combinação de imatinibe e baixa dose de ara-C em pacientes idosos ou de alto risco com LMA e SMD, medida pela taxa de mortalidade precoce ou progressão.
Prazo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral, incluindo CRp e PR.
Prazo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Para determinar o perfil de segurança desta combinação.
Prazo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Determinar o impacto dessa terapia na sobrevida a longo prazo.
Prazo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Determinar a duração das respostas obtidas com esta terapia.
Prazo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Determinar o impacto desta terapia na função cognitiva.
Prazo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Determinar o efeito dessa abordagem na qualidade de vida dessa população de pacientes.
Prazo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Determinar os custos gerais (análise econômica da saúde) associados a esta terapia combinada.
Prazo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E Cortes, MD, The University of M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Citarabina
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2003-0935
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