Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gleevec/Low-Dose Ara-C -tutkimus iäkkäille potilaille, joilla on AML ja myelodysplastinen oireyhtymä

tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Gleevecin ja pieniannoksisen Ara-C:n vaiheen II koe iäkkäille potilaille, joilla on C-Kit-positiivinen akuutti myeloidinen leukemia ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Gleevecin (imatinibimesylaatti) ja sytarabiinin (ara-C) alhaisten annosten yhdistelmä auttaa hallitsemaan leukemiaa samalla, kun se aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin tavallinen suuriannoksinen kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imatinibimesylaatti on lääke, joka estää tietyn proteiinin. Tämän proteiinin uskotaan olevan tärkeä leukemiasolujen kasvussa. Ara-C on kemoterapialääke, jota on käytetty useiden vuosien ajan AML:n ja MDS:n hoitoon.

Imatinibimesylaatti (Gleevec) on proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka estää Bcr-Abl-tyrosiinikinaasia sekä verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) ja kantasolutekijän (SCF), c-Kitin ja estää PDGF- ja SCF-välitteisiä solutapahtumia. c-Kit esiintyy yli 90 %:lla AML-potilaista.

AML:n hoidossa vähintään 65-vuotiailla potilailla, joilla on AML tai korkean riskin MDS (ikä ³ 60, jos sytogenetiikka on korkea), on huono ennuste induktiokemoterapialla. Vasteprosentti on korkeintaan 45 % induktiokuolleisuuden ollessa vähintään 25 % ja 1 vuoden eloonjäämisaste enintään 20 %. Useimmille potilaille näissä ikäryhmissä ei edes tarjota hoitoa, ja heitä hoidetaan vain tukihoidolla. Siksi tarvitaan uusia hoitoja, jotka ovat paremmin siedettyjä.

Imatinibi yksinään voi aiheuttaa vasteen lähes 20 %:lla potilaista, ja ara-C:n alhaisilla pitoisuuksilla on synergiaa. Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia imatinibin ja pieniannoksisen ara-C:n yhdistelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan ja joilla on jokin seuraavista diagnoosista: 1. AML tai MDS (>/=5 % blasteja) ikä >/= 65 vuotta (tai ikä >/= 60, jos sytogenetiikka on korkean riskin aiheuttaja) tai 2. AML tai MDS (RAEB tai RAEBT) minkä tahansa sytogeneettisen ryhmän 60-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on minimaalisesti hoidettu sairaus ja joilla on uusiutunut sairaus tai jotka eivät todennäköisesti tarvitse sytoreduktiivista hoitoa kuukauden kuluessa, ja tai 3. CMML.
  • Potilaat, joiden WHO:n suorituskykytila ​​on 0–2
  • Potilaiden on oltava toipuneet aiemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta; hydrea-hoito on sallittu 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antopäivää 1
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu paikallisten ohjeiden mukaisesti
  • Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava </= 1,5 x ULN, SGPT </= 3 x ULN ja kokonaisbilirubiinin </= 2,0 x ULN.
  • Potilaat, joilla on >/= 20 % blastipositiivisia c-kitille (CD117) (paitsi CMML)
  • Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Mies- ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio
  • Potilaat, joilla on NYHA-luokka III tai IV
  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gleevec + pieniannoksinen Ara-C
Lääke: Gleevec
600 mg (kapselit) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • STI-571
  • Imatinibi
  • NSC-716051
  • Imatinib Mesylaatti
Lääke: Ara-C
10 mg injektiona ihon alle päivittäin 21 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Arabinosyylisytosiini
  • Sytarabiini
  • Cytosar-U®
  • DepoCyt
  • Sytosiiniarabinosiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imatinibin ja pienen annoksen ara-C:n yhdistelmän tehokkuus iäkkäillä tai korkean riskin potilailla, joilla on AML ja MDS, mitattuna varhaisen kuolleisuuden tai etenemisen nopeudella.
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2007
Huhtikuuta 2007

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste, mukaan lukien CRp ja PR.
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2007
Huhtikuuta 2007
Tämän yhdistelmän turvallisuusprofiilin määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2007
Huhtikuuta 2007
Määrittää tämän hoidon vaikutusta pitkän aikavälin eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2007
Huhtikuuta 2007
Tällä hoidolla saatujen vasteiden keston määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2007
Huhtikuuta 2007
Määrittää tämän terapian vaikutus kognitiivisiin toimintoihin.
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2007
Huhtikuuta 2007
Selvittää tämän lähestymistavan vaikutus tämän potilaspopulaation elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2007
Huhtikuuta 2007
Määrittää tähän yhdistelmähoitoon liittyvät kokonaiskustannukset (terveystaloudellinen analyysi).
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2007
Huhtikuuta 2007

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge E Cortes, MD, The University of M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003-0935

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Gleevec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa