Estudio de dosis bajas de Gleevec/Ara-C para pacientes de edad avanzada con LMA y síndromes mielodisplásicos
Ensayo de fase II de Gleevec y dosis bajas de Ara-C para pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda positiva para C-Kit y síndromes mielodisplásicos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mesilato de imatinib es un medicamento que bloquea cierta proteína. Se cree que esta proteína es importante en el crecimiento de las células leucémicas. Ara-C es un fármaco de quimioterapia que se ha utilizado durante muchos años para tratar la AML y MDS.
El mesilato de imatinib (Gleevec) es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa que inhibe la tirosina quinasa Bcr-Abl, así como los receptores tirosina quinasas para el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y el factor de células madre (SCF), c-Kit y inhibe los eventos celulares mediados por PDGF y SCF. c-Kit se expresa en más del 90 % de los pacientes con LMA.
El tratamiento de la LMA para pacientes de 65 años o más con LMA o SMD de alto riesgo (edad ³ 60 años si la citogenética es de alto riesgo) tiene un mal pronóstico con la quimioterapia de inducción. La tasa de respuesta no supera el 45 % con una mortalidad por inducción de al menos el 25 % y una supervivencia a 1 año no superior al 20 %. De hecho, a la mayoría de los pacientes en estos grupos de edad ni siquiera se les ofrece terapia y se los maneja solo con atención de apoyo. Por lo tanto, se necesitan nuevas terapias que sean mejor toleradas.
El imatinib solo puede inducir una respuesta en casi el 20 % de los pacientes y existe una sinergia con bajas concentraciones de ara-C. En este estudio planeamos investigar la combinación de imatinib y dosis bajas de ara-C.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que no son candidatos para quimioterapia intensiva con cualquiera de los siguientes diagnósticos: 1. LMA o SMD (con >/= 5 % de blastos) edad >/= 65 años (o edad >/= 60 si es de alto riesgo citogenético), o 2. AML o MDS (RAEB o RAEBT) de cualquier grupo citogenético de 60 años o más con enfermedad mínimamente tratada que han recaído o son refractarios a la terapia y probablemente no requieran terapia citorreductora dentro de un mes, y, o 3. CMML.
- Pacientes con estado funcional de la OMS de 0 a 2
- Los pacientes deben haberse recuperado de una quimioterapia citotóxica previa; se permite el tratamiento con hydrea hasta 24 horas antes del día 1 de la administración del fármaco del estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas locales
- Los pacientes deben tener una creatinina sérica de </= 1,5 x ULN, SGPT </= 3 x ULN y bilirrubina total </= 2,0 x ULN.
- Pacientes con >/= 20 % de blastos positivos para c-kit (CD117) (excepto para CMML)
- Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar emplear un método eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa no controlada
- Pacientes con NYHA clase III o IV
- mujeres embarazadas
- Mujeres que están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gleevec + dosis bajas de Ara-C
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600 mg (cápsulas) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
10 mg como inyección debajo de la piel diariamente durante 21 días de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de una combinación de imatinib y dosis bajas de ara-C en pacientes de edad avanzada o de alto riesgo con LMA y SMD, medida por la tasa de mortalidad temprana o progresión.
Periodo de tiempo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta global, incluidas CRp y PR.
Periodo de tiempo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Determinar el perfil de seguridad de esta combinación.
Periodo de tiempo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Determinar el impacto sobre la supervivencia a largo plazo de esta terapia.
Periodo de tiempo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Determinar la duración de las respuestas obtenidas con esta terapia.
Periodo de tiempo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Determinar el impacto de esta terapia en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Determinar el efecto de este abordaje en la calidad de vida de esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Determinar los costos generales (análisis de economía de la salud) asociados con esta terapia combinada.
Periodo de tiempo: Abril de 2007
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Abril de 2007
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E Cortes, MD, The University of M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Citarabina
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- 2003-0935
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