Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gleevec/lavdose Ara-C-studie for eldre pasienter med AML og myelodysplastiske syndromer

31. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av Gleevec og lavdose Ara-C for eldre pasienter med C-Kit positiv akutt myeloisk leukemi og høyrisiko myelodysplastiske syndromer

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om kombinasjonen av Gleevec (imatinibmesylat) og lave doser Cytarabin (ara-C) kan bidra til å kontrollere leukemi og samtidig forårsake færre bivirkninger enn standard høydose kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Imatinibmesylat er et medikament som blokkerer et bestemt protein. Dette proteinet antas å være viktig i veksten av leukemiceller. Ara-C er et kjemoterapimedisin som har blitt brukt i mange år for å behandle AML og MDS.

Imatinibmesylat (Gleevec) er en protein-tyrosinkinasehemmer som hemmer Bcr-Abl-tyrosinkinasen, samt reseptortyrosinkinasene for blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) og stamcellefaktor (SCF), c-Kit, og hemmer PDGF- og SCF-medierte cellulære hendelser. c-Kit kommer til uttrykk hos over 90 % av pasientene med AML.

Behandling av AML for pasienter 65 år eller eldre med AML eller høyrisiko MDS (alder ³ 60 hvis høyrisiko cytogenetikk) har en dårlig prognose med induksjonskjemoterapi. Responsraten er ikke mer enn 45 % med en induksjonsdødelighet på minst 25 %, og 1-års overlevelse ikke bedre enn 20 %. De fleste pasienter i disse aldersgruppene tilbys faktisk ikke engang terapi og behandles kun med støttende omsorg. Det er derfor behov for nye terapier som tåles bedre.

Imatinib alene kan indusere respons hos nesten 20 % av pasientene, og det er synergi med lave konsentrasjoner av ara-C. I denne studien planlegger vi å undersøke kombinasjonen av imatinib og lavdose ara-C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er kandidater for intensiv kjemoterapi med noen av følgende diagnoser: 1. AML eller MDS (med >/=5 % blaster) alder >/= 65 år (eller alder >/= 60 hvis høyrisiko cytogenetikk), eller 2. AML eller MDS (RAEB eller RAEBT) av en hvilken som helst cytogenetisk gruppe 60 år eller eldre med minimalt behandlet sykdom som har residiverende sykdom eller er refraktære mot terapi og sannsynligvis ikke vil kreve cytoreduktiv terapi innen en måned, og, eller 3. CMML.
  • Pasienter med WHO-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Pasienter må ha kommet seg etter tidligere cytotoksisk kjemoterapi; behandling med hydrea er tillatt inntil 24 timer før dag 1 av studiemedikamentadministrasjonen
  • Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til lokale retningslinjer
  • Pasienter må ha et serumkreatinin på </= 1,5 x ULN, SGPT </= 3 x ULN og total bilirubin </= 2,0 x ULN.
  • Pasienter med >/= 20 % blaster positive for c-kit (CD117) (unntatt CMML)
  • Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon
  • Pasienter med NYHA klasse III eller IV
  • Kvinner som er gravide
  • Kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gleevec + Lavdose Ara-C
Legemiddel: Gleevec
600 mg (kapsler) gjennom munnen én gang daglig
Andre navn:
  • STI-571
  • Imatinib
  • NSC-716051
  • Imatinibmesylat
Legemiddel: Ara-C
10 mg som en injeksjon under huden daglig i 21 dager av hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Arabinosylcytosin
  • Cytarabin
  • Cytosar-U®
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av en kombinasjon av imatinib og lavdose ara-C hos eldre eller høyrisikopasienter med AML og MDS, målt ved frekvensen av tidlig dødelighet eller progresjon.
Tidsramme: April 2007
April 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for samlet respons, inkludert CRp og PR.
Tidsramme: April 2007
April 2007
For å bestemme sikkerhetsprofilen til denne kombinasjonen.
Tidsramme: April 2007
April 2007
For å bestemme innvirkningen på langsiktig overlevelse av denne terapien.
Tidsramme: April 2007
April 2007
For å bestemme varigheten av responsene oppnådd med denne terapien.
Tidsramme: April 2007
April 2007
For å bestemme effekten av denne terapien i kognitiv funksjon.
Tidsramme: April 2007
April 2007
For å bestemme effekten av denne tilnærmingen i livskvaliteten til denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: April 2007
April 2007
For å bestemme de totale kostnadene (helseøkonomisk analyse) knyttet til denne kombinasjonsterapien.
Tidsramme: April 2007
April 2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge E Cortes, MD, The University of M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003-0935

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere