Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гливек/исследование низких доз Ara-C у пожилых пациентов с ОМЛ и миелодиспластическими синдромами

31 июля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Испытание фазы II гливека и низких доз ара-С у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическими синдромами высокого риска

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли комбинация гливека (мезилат иматиниба) и низких доз цитарабина (ара-С) помочь контролировать лейкемию, вызывая при этом меньше побочных эффектов, чем стандартная высокодозная химиотерапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иматиниб мезилат — это препарат, который блокирует определенный белок. Считается, что этот белок играет важную роль в росте лейкозных клеток. Ара-С — это химиотерапевтический препарат, который в течение многих лет используется для лечения ОМЛ и МДС.

Иматиниб мезилат (Гливек) представляет собой ингибитор протеин-тирозинкиназы, который ингибирует тирозинкиназу Bcr-Abl, а также рецепторные тирозинкиназы тромбоцитарного фактора роста (PDGF) и фактора стволовых клеток (SCF), c-Kit и ингибирует PDGF- и SCF-опосредованные клеточные события. c-Kit экспрессируется более чем у 90% пациентов с ОМЛ.

Лечение ОМЛ у пациентов в возрасте 65 лет и старше с ОМЛ или МДС высокого риска (возраст ³ 60 лет при высоком цитогенетическом риске) имеет плохой прогноз при индукционной химиотерапии. Частота ответа составляет не более 45% при индукционной смертности не менее 25% и 1-летней выживаемости не выше 20%. Действительно, большинству пациентов в этих возрастных группах даже не предлагается терапия, а проводится только поддерживающая терапия. Таким образом, необходимы новые методы лечения, которые лучше переносятся.

Иматиниб сам по себе может вызвать ответ почти у 20% пациентов, и наблюдается синергизм с низкими концентрациями ara-C. В этом исследовании мы планируем исследовать комбинацию иматиниба и низких доз ara-C.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые не являются кандидатами на интенсивную химиотерапию с любым из следующих диагнозов: 1. ОМЛ или МДС (с >/= 5% бластов), возраст >/= 65 лет (или возраст >/= 60, если цитогенетика высокого риска), или 2. ОМЛ или МДС (RAEB или RAEBT) любой цитогенетической группы в возрасте 60 лет и старше с минимально пролеченным заболеванием, у которых имеется рецидив заболевания или рефрактерность к терапии, и, вероятно, не потребуется циторедуктивная терапия в течение одного месяца, и, или 3. CMML.
  • Пациенты с функциональным статусом ВОЗ от 0 до 2
  • Пациенты должны были восстановиться после предшествующей цитотоксической химиотерапии; лечение гидреей разрешено не позднее, чем за 24 часа до 1-го дня введения исследуемого препарата.
  • Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с местными правилами
  • Пациенты должны иметь сывороточный креатинин </= 1,5 х ВГН, SGPT </= 3 х ВГН и общий билирубин </= 2,0 х ВГН.
  • Пациенты с >/= 20% бластов, положительных на c-kit (CD117) (за исключением CMML)
  • Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. Пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля рождаемости на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией
  • Пациенты с классом III или IV по NYHA
  • Беременные женщины
  • Женщины, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гливек + Ара-С в низких дозах
Лекарство: Гливек
600 мг (капсулы) внутрь один раз в день
Другие имена:
  • СТИ-571
  • Иматиниб
  • НСК-716051
  • Иматиниб мезилат
Лекарство: Ара-С
10 мг в виде инъекций под кожу ежедневно в течение 21 дня каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • Арабинозилцитозин
  • Цитарабин
  • Цитозар-У®
  • ДепоЦит
  • Цитозин арабинозина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность комбинации иматиниба и низкой дозы ara-C у пожилых пациентов или пациентов с высоким риском ОМЛ и МДС, измеряемая по уровню ранней смертности или прогрессирования.
Временное ограничение: Апрель 2007 г.
Апрель 2007 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость общего ответа, включая CRp и PR.
Временное ограничение: Апрель 2007 г.
Апрель 2007 г.
Определить профиль безопасности этой комбинации.
Временное ограничение: Апрель 2007 г.
Апрель 2007 г.
Определить влияние на долгосрочную выживаемость этой терапии.
Временное ограничение: Апрель 2007 г.
Апрель 2007 г.
Определить продолжительность ответов, полученных с помощью этой терапии.
Временное ограничение: Апрель 2007 г.
Апрель 2007 г.
Определить влияние этой терапии на когнитивную функцию.
Временное ограничение: Апрель 2007 г.
Апрель 2007 г.
Определить влияние этого подхода на качество жизни этой группы пациентов.
Временное ограничение: Апрель 2007 г.
Апрель 2007 г.
Определить общие затраты (экономический анализ здоровья), связанные с этой комбинированной терапией.
Временное ограничение: Апрель 2007 г.
Апрель 2007 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Jorge E Cortes, MD, The University of M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003-0935

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться