Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gleevec/Low-Dose Ara-C-onderzoek voor oudere patiënten met AML en myelodysplastisch syndroom

31 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie van Gleevec en lage dosis Ara-C voor oudere patiënten met C-Kit-positieve acute myeloïde leukemie en risicovolle myelodysplastische syndromen

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of de combinatie van Gleevec (imatinibmesylaat) en lage doses Cytarabine (ara-C) kan helpen om leukemie onder controle te houden terwijl het minder bijwerkingen veroorzaakt dan standaard hoge dosis chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Imatinibmesylaat is een medicijn dat een bepaald eiwit blokkeert. Aangenomen wordt dat dit eiwit belangrijk is bij de groei van leukemiecellen. Ara-C is een chemotherapiemedicijn dat al vele jaren wordt gebruikt om AML en MDS te behandelen.

Imatinibmesylaat (Gleevec) is een eiwit-tyrosinekinaseremmer die de Bcr-Abl-tyrosinekinase remt, evenals de receptortyrosinekinasen voor van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) en stamcelfactor (SCF), c-Kit en remt PDGF- en SCF-gemedieerde cellulaire gebeurtenissen. c-Kit komt tot uiting bij meer dan 90% van de patiënten met AML.

De behandeling van AML voor patiënten van 65 jaar of ouder met AML of hoog-risico MDS (leeftijd ³ 60 indien hoog-risico cytogenetica) heeft een slechte prognose met inductiechemotherapie. Het responspercentage is niet meer dan 45% met een inductiesterfte van ten minste 25% en de 1-jaarsoverleving niet beter dan 20%. De meeste patiënten in deze leeftijdsgroepen krijgen zelfs geen therapie aangeboden en worden alleen met ondersteunende zorg behandeld. Er zijn dus nieuwe therapieën nodig die beter worden verdragen.

Imatinib alleen kan bij bijna 20% van de patiënten een respons opwekken en er is synergie met lage concentraties ara-C. In deze studie zijn we van plan om de combinatie van imatinib en een lage dosis ara-C te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor intensieve chemotherapie met een van de volgende diagnoses: 1. AML of MDS (met >/=5% blasten) leeftijd >/= 65 jaar oud (of leeftijd >/= 60 indien cytogenetica met een hoog risico), of 2. AML of MDS (RAEB of RAEBT) van elke cytogenetische groep van 60 jaar of ouder met minimaal behandelde ziekte die een recidief hebben of ongevoelig zijn voor therapie en die waarschijnlijk geen cytoreductieve therapie nodig hebben binnen een maand, en, of 3. CMML.
  • Patiënten met een WHO-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Patiënten moeten hersteld zijn van eerdere cytotoxische chemotherapie; behandeling met hydrea is toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan dag 1 van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen volgens lokale richtlijnen
  • Patiënten moeten een serumcreatinine hebben van </= 1,5 x ULN, SGPT </= 3 x ULN en totaal bilirubine </= 2,0 x ULN.
  • Patiënten met >/= 20% blasten positief voor c-kit (CD117) (behalve CMML)
  • Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode toe te passen tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ongecontroleerde actieve infectie
  • Patiënten met NYHA-klasse III of IV
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gleevec + lage dosis Ara-C
Geneesmiddel: Gleevec
600 mg (capsules) eenmaal daags via de mond
Andere namen:
  • STI-571
  • Imatinib
  • NSC-716051
  • Imatinib-mesylaat
Geneesmiddel: Ara-C
10 mg als injectie onder de huid per dag gedurende 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Arabinosylcytosine
  • Cytarabine
  • Cytosar-U®
  • DepoCyt
  • Cytosine arabinosine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van een combinatie van imatinib en een lage dosis ara-C bij oudere of hoogrisicopatiënten met AML en MDS, gemeten aan de hand van het percentage vroege mortaliteit of progressie.
Tijdsspanne: April 2007
April 2007

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage totale respons, inclusief CRp en PR.
Tijdsspanne: April 2007
April 2007
Om het veiligheidsprofiel van deze combinatie te bepalen.
Tijdsspanne: April 2007
April 2007
Om de impact op de overleving op lange termijn van deze therapie te bepalen.
Tijdsspanne: April 2007
April 2007
Om de duur van de met deze therapie verkregen reacties te bepalen.
Tijdsspanne: April 2007
April 2007
Om de impact van deze therapie op de cognitieve functie te bepalen.
Tijdsspanne: April 2007
April 2007
Het effect van deze aanpak op de kwaliteit van leven van deze patiëntenpopulatie bepalen.
Tijdsspanne: April 2007
April 2007
Vaststellen van de totale kosten (gezondheidseconomische analyse) verbonden aan deze combinatietherapie.
Tijdsspanne: April 2007
April 2007

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge E Cortes, MD, The University of M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003-0935

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Gleevec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren