Badanie Gleevec/niska dawka Ara-C dla pacjentów w podeszłym wieku z AML i zespołami mielodysplastycznymi
II faza badania Gleevec i Ara-C w małej dawce u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową z dodatnim wynikiem testu C-Kit i zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mesylan imatynibu to lek, który blokuje określone białko. Uważa się, że białko to jest ważne we wzroście komórek białaczkowych. Ara-C jest lekiem stosowanym w chemioterapii od wielu lat w leczeniu AML i MDS.
Mesylan imatynibu (Gleevec) jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej, który hamuje kinazę tyrozynową Bcr-Abl, jak również receptorowe kinazy tyrozynowe dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) i czynnika komórek macierzystych (SCF), c-Kit i hamuje zdarzenia komórkowe, w których pośredniczą PDGF i SCF. c-Kit ulega ekspresji u ponad 90% pacjentów z AML.
Leczenie AML u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z AML lub MDS wysokiego ryzyka (wiek ≥ 60 lat, jeśli cytogenetyka wysokiego ryzyka) ma złe rokowanie przy chemioterapii indukcyjnej. Wskaźnik odpowiedzi wynosi nie więcej niż 45%, przy śmiertelności indukowanej wynoszącej co najmniej 25% i rocznym przeżyciu nie większym niż 20%. Rzeczywiście, większości pacjentów w tych grupach wiekowych nie oferuje się nawet terapii i stosuje się jedynie leczenie podtrzymujące. Dlatego potrzebne są nowe, lepiej tolerowane terapie.
Sam imatynib może wywołać odpowiedź u prawie 20% pacjentów, a przy niskich stężeniach ara-C występuje efekt synergii. W tym badaniu planujemy zbadać połączenie imatinibu i małej dawki ara-C.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii z którymkolwiek z poniższych rozpoznań: 1. AML lub MDS (z >/=5% blastów) wiek >/= 65 lat (lub >/= 60 lat w przypadku cytogenetyki wysokiego ryzyka), lub 2. AML lub MDS (RAEB lub RAEBT) dowolnej grupy cytogenetycznej w wieku 60 lat lub starszej z minimalnie leczoną chorobą, u których doszło do nawrotu choroby lub są one oporne na leczenie i prawdopodobnie nie będą wymagać leczenia cytoredukcyjnego w ciągu jednego miesiąca, oraz lub 3. CMML.
- Pacjenci ze stanem sprawności wg WHO od 0 do 2
- Pacjenci musieli wyzdrowieć po wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej; leczenie hydreą jest dozwolone do 24 godzin przed 1. dniem podania badanego leku
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 x ULN, SGPT </= 3 x ULN i stężenie bilirubiny całkowitej </= 2,0 x ULN.
- Pacjenci z >/= 20% blastów dodatnich dla c-kit (CD117) (z wyjątkiem CMML)
- Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją
- Pacjenci z klasą III lub IV wg NYHA
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gleevec + Ara-C w małej dawce
|
600 mg (kapsułki) doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
10 mg we wstrzyknięciu podskórnym codziennie przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność połączenia imatynibu i małej dawki ara-C u pacjentów w podeszłym wieku lub z grupy wysokiego ryzyka z AML i MDS, mierzona wskaźnikiem wczesnej śmiertelności lub progresji.
Ramy czasowe: Kwiecień 2007 r
|
Kwiecień 2007 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi, w tym CRp i PR.
Ramy czasowe: Kwiecień 2007 r
|
Kwiecień 2007 r
|
|
Aby określić profil bezpieczeństwa tej kombinacji.
Ramy czasowe: Kwiecień 2007 r
|
Kwiecień 2007 r
|
|
Określenie wpływu tej terapii na długoterminowe przeżycie.
Ramy czasowe: Kwiecień 2007 r
|
Kwiecień 2007 r
|
|
Aby określić czas trwania odpowiedzi uzyskanych dzięki tej terapii.
Ramy czasowe: Kwiecień 2007 r
|
Kwiecień 2007 r
|
|
Określenie wpływu tej terapii na funkcje poznawcze.
Ramy czasowe: Kwiecień 2007 r
|
Kwiecień 2007 r
|
|
Określenie wpływu tego podejścia na jakość życia tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: Kwiecień 2007 r
|
Kwiecień 2007 r
|
|
Określenie całkowitych kosztów (analiza ekonomiczna zdrowia) związanych z tą terapią skojarzoną.
Ramy czasowe: Kwiecień 2007 r
|
Kwiecień 2007 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge E Cortes, MD, The University of M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Stan przedbiałaczkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Cytarabina
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-0935
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .