Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Gleevec/Ara-C a basso dosaggio per pazienti anziani con AML e sindromi mielodisplastiche

31 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sperimentazione di fase II di Gleevec e Ara-C a basso dosaggio per pazienti anziani con leucemia mieloide acuta C-Kit positiva e sindromi mielodisplastiche ad alto rischio

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se la combinazione di Gleevec (imatinib mesilato) e basse dosi di citarabina (ara-C) può aiutare a controllare la leucemia causando meno effetti collaterali rispetto alla chemioterapia standard ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Imatinib mesilato è un farmaco che blocca una certa proteina. Si ritiene che questa proteina sia importante nella crescita delle cellule leucemiche. Ara-C è un farmaco chemioterapico utilizzato da molti anni per trattare AML e MDS.

Imatinib mesilato (Gleevec) è un inibitore della proteina-tirosina chinasi che inibisce la tirosina chinasi Bcr-Abl, nonché i recettori tirosina chinasi per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il fattore delle cellule staminali (SCF), c-Kit e inibisce gli eventi cellulari mediati da PDGF e SCF. c-Kit è espresso in oltre il 90% dei pazienti con AML.

Il trattamento della leucemia mieloide acuta per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni con leucemia mieloide acuta o MDS ad alto rischio (età ³ 60 se citogenetica ad alto rischio) ha una prognosi infausta con la chemioterapia di induzione. Il tasso di risposta non supera il 45% con una mortalità all'induzione di almeno il 25% e una sopravvivenza a 1 anno non migliore del 20%. In effetti, alla maggior parte dei pazienti in questi gruppi di età non viene nemmeno offerta la terapia e sono gestiti solo con cure di supporto. Pertanto, sono necessarie nuove terapie che siano meglio tollerate.

L'imatinib da solo può indurre una risposta in quasi il 20% dei pazienti e vi è sinergia con basse concentrazioni di ara-C. In questo studio intendiamo studiare la combinazione di imatinib e ara-C a basso dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che non sono candidati alla chemioterapia intensiva con una delle seguenti diagnosi: 1. AML o MDS (con >/=5% di blasti) età >/= 65 anni (o età >/= 60 se citogenetica ad alto rischio), o 2. AML o MDS (RAEB o RAEBT) di qualsiasi gruppo citogenetico di età pari o superiore a 60 anni con malattia minimamente trattata che hanno una recidiva della malattia o sono refrattari alla terapia e non è probabile che richiedano una terapia citoriduttiva entro un mese, e, o 3. CMML.
  • Pazienti con performance status OMS da 0 a 2
  • I pazienti devono essersi ripresi da una precedente chemioterapia citotossica; il trattamento con hydrea è consentito fino a 24 ore prima del giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio
  • Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida locali
  • I pazienti devono avere una creatinina sierica di </= 1,5 x ULN, SGPT </= 3 x ULN e bilirubina totale </= 2,0 x ULN.
  • Pazienti con >/= 20% di blasti positivi per c-kit (CD117) (ad eccezione di CMML)
  • Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva incontrollata
  • Pazienti con classe NYHA III o IV
  • Donne in gravidanza
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gleevec + Ara-C a basso dosaggio
Droga: Gleevec
600 mg (capsule) per bocca una volta al giorno
Altri nomi:
  • STI-571
  • Imatinib
  • NSC-716051
  • Imatinib mesilato
Droga: Ara-C
10 mg per iniezione sottocutanea al giorno per 21 giorni di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Arabinosilcitosina
  • Citarabina
  • Cytosar-U®
  • DepoCit
  • Citosina arabinosina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di una combinazione di imatinib e ara-C a basso dosaggio in pazienti anziani o ad alto rischio con AML e MDS, misurata dal tasso di mortalità precoce o progressione.
Lasso di tempo: Aprile 2007
Aprile 2007

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, inclusi CRp e PR.
Lasso di tempo: Aprile 2007
Aprile 2007
Per determinare il profilo di sicurezza di questa combinazione.
Lasso di tempo: Aprile 2007
Aprile 2007
Per determinare l'impatto sulla sopravvivenza a lungo termine di questa terapia.
Lasso di tempo: Aprile 2007
Aprile 2007
Per determinare la durata delle risposte ottenute con questa terapia.
Lasso di tempo: Aprile 2007
Aprile 2007
Determinare l'impatto di questa terapia sulla funzione cognitiva.
Lasso di tempo: Aprile 2007
Aprile 2007
Determinare l'effetto di questo approccio sulla qualità della vita di questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: Aprile 2007
Aprile 2007
Determinare i costi complessivi (analisi economica sanitaria) associati a questa terapia combinata.
Lasso di tempo: Aprile 2007
Aprile 2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge E Cortes, MD, The University of M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-0935

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gleevec

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi