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Étude Gleevec/Low-Dose Ara-C pour les patients âgés atteints de LAM et de syndromes myélodysplasiques

31 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai de phase II sur le Gleevec et l'Ara-C à faible dose pour les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë positive au C-Kit et de syndromes myélodysplasiques à haut risque

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'association de Gleevec (mésylate d'imatinib) et de faibles doses de cytarabine (ara-C) peut aider à contrôler la leucémie tout en provoquant moins d'effets secondaires qu'une chimiothérapie standard à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mésylate d'imatinib est un médicament qui bloque une certaine protéine. Cette protéine est considérée comme importante dans la croissance des cellules leucémiques. L'Ara-C est un agent chimiothérapeutique utilisé depuis de nombreuses années pour traiter la LAM et le SMD.

Le mésylate d'imatinib (Gleevec) est un inhibiteur de protéine-tyrosine kinase qui inhibe la tyrosine kinase Bcr-Abl, ainsi que les récepteurs tyrosine kinases du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et du facteur de cellules souches (SCF), c-Kit et inhibe les événements cellulaires médiés par PDGF et SCF. c-Kit est exprimé chez plus de 90 % des patients atteints de LAM.

Le traitement de la LAM chez les patients âgés de 65 ans ou plus atteints de LAM ou de SMD à haut risque (âge ³ 60 si cytogénétique à haut risque) est de mauvais pronostic avec la chimiothérapie d'induction. Le taux de réponse n'est pas supérieur à 45 % avec une mortalité par induction d'au moins 25 % et une survie à 1 an ne dépassant pas 20 %. En effet, la plupart des patients de ces tranches d'âge ne se voient même pas proposer de thérapie et ne sont pris en charge qu'avec des soins de soutien. Ainsi, de nouvelles thérapies mieux tolérées sont nécessaires.

L'imatinib seul peut induire une réponse chez près de 20 % des patients, et il existe une synergie avec de faibles concentrations d'ara-C. Dans cette étude, nous prévoyons d'étudier la combinaison d'imatinib et d'ara-C à faible dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients non candidats à une chimiothérapie intensive avec l'un des diagnostics suivants : 1. LAM ou SMD (avec >/=5 % de blastes) âge >/= 65 ans (ou âge >/= 60 si cytogénétique à haut risque), ou 2. AML ou MDS (AREB ou RAEBT) de tout groupe cytogénétique âgé de 60 ans ou plus avec une maladie peu traitée qui ont une rechute de la maladie ou sont réfractaires au traitement et ne sont pas susceptibles de nécessiter un traitement cytoréducteur dans un délai d'un mois, et, ou 3. LMMC.
  • Patients avec un indice de performance OMS de 0 à 2
  • Les patients doivent avoir récupéré d'une chimiothérapie cytotoxique antérieure ; le traitement par hydrea est autorisé jusqu'à 24 heures avant le jour 1 de l'administration du médicament à l'étude
  • Consentement éclairé écrit obtenu conformément aux directives locales
  • Les patients doivent avoir une créatinine sérique de </= 1,5 x LSN, SGPT </= 3 x LSN et une bilirubine totale </= 2,0 x LSN.
  • Patients avec >/= 20 % de blastes positifs pour c-kit (CD117) (sauf pour CMML)
  • Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection active non contrôlée
  • Patients de classe NYHA III ou IV
  • Les femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gleevec + Ara-C à faible dose
Médicament: Gleevec
600 mg (capsules) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • STI-571
  • Imatinib
  • NSC-716051
  • Mésylate d'imatinib
Médicament: Ara-C
10 mg en injection sous la peau tous les jours pendant 21 jours de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Arabinosylcytosine
  • Cytarabine
  • Cytosar-U®
  • DepoCyt
  • Chlorhydrate de cytosine arabinosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité d'une combinaison d'imatinib et d'ara-C à faible dose chez les patients âgés ou à haut risque atteints de LAM et de SMD, telle que mesurée par le taux de mortalité précoce ou de progression.
Délai: Avril 2007
Avril 2007

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse globale, y compris CRp et PR.
Délai: Avril 2007
Avril 2007
Déterminer le profil de sécurité de cette combinaison.
Délai: Avril 2007
Avril 2007
Déterminer l'impact sur la survie à long terme de cette thérapie.
Délai: Avril 2007
Avril 2007
Déterminer la durée des réponses obtenues avec cette thérapie.
Délai: Avril 2007
Avril 2007
Déterminer l'impact de cette thérapie sur la fonction cognitive.
Délai: Avril 2007
Avril 2007
Déterminer l'effet de cette approche sur la qualité de vie de cette population de patients.
Délai: Avril 2007
Avril 2007
Déterminer les coûts globaux (analyse économique de la santé) associés à cette thérapie combinée.
Délai: Avril 2007
Avril 2007

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge E Cortes, MD, The University of M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2007

Première publication (Estimation)

26 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003-0935

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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