Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gleevec/Low-Dose Ara-C pro starší pacienty s AML a myelodysplastickým syndromem

31. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II studie Gleevec a nízké dávky Ara-C pro starší pacienty s C-Kit pozitivní akutní myeloidní leukémií a vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda kombinace Gleevec (imatinib mesylát) a nízké dávky Cytarabinu (ara-C) může pomoci kontrolovat leukémii a zároveň způsobovat méně vedlejších účinků než standardní vysokodávková chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imatinib mesylát je lék, který blokuje určitý protein. Tento protein je považován za důležitý pro růst leukemických buněk. Ara-C je chemoterapeutický lék, který se používá již mnoho let k léčbě AML a MDS.

Imatinib mesylát (Gleevec) je inhibitor protein-tyrosinkinázy, který inhibuje Bcr-Abl tyrosinkinázu, stejně jako receptorové tyrosinkinázy pro růstový faktor krevních destiček (PDGF) a faktor kmenových buněk (SCF), c-Kit a inhibuje buněčné děje zprostředkované PDGF a SCF. c-Kit je exprimován u více než 90 % pacientů s AML.

Léčba AML u pacientů ve věku 65 let nebo starších s AML nebo vysoce rizikovým MDS (věk ³ 60 v případě vysoce rizikové cytogenetiky) má špatnou prognózu indukční chemoterapií. Míra odpovědi není vyšší než 45 % s indukční mortalitou alespoň 25 % a jednoroční přežití není lepší než 20 %. Většině pacientů v těchto věkových skupinách skutečně není nabídnuta terapie a jsou léčeni pouze podpůrnou péčí. Proto jsou zapotřebí nové terapie, které jsou lépe tolerovány.

Imatinib samotný může vyvolat odpověď u téměř 20 % pacientů a existuje synergie s nízkými koncentracemi ara-C. V této studii plánujeme prozkoumat kombinaci imatinibu a nízké dávky ara-C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty intenzivní chemoterapie s některou z následujících diagnóz: 1. AML nebo MDS (s >/=5 % blastů) věk >/= 65 let (nebo věk >/= 60 v případě vysoce rizikové cytogenetiky), nebo 2. AML nebo MDS (RAEB nebo RAEBT) jakékoli cytogenetické skupiny ve věku 60 let nebo starší s minimálně léčeným onemocněním, kteří mají relabující onemocnění nebo jsou refrakterní na terapii a pravděpodobně nevyžadují cytoredukční terapii do jednoho měsíce, a nebo 3. CMML.
  • Pacienti s výkonnostním stavem WHO 0 až 2
  • Pacienti se musí zotavit z předchozí cytotoxické chemoterapie; léčba hydreou je povolena až 24 hodin před dnem 1 podávání studovaného léčiva
  • Písemný informovaný souhlas získaný podle místních směrnic
  • Pacienti musí mít sérový kreatinin </= 1,5 x ULN, SGPT </= 3 x ULN a celkový bilirubin </= 2,0 x ULN.
  • Pacienti s >/= 20 % pozitivních blastů na c-kit (CD117) (kromě CMML)
  • Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu až 3 měsíců po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí
  • Pacienti s třídou NYHA III nebo IV
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gleevec + Low-Dose Ara-C
Lék: Gleevec
600 mg (kapsle) perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • STI-571
  • Imatinib
  • NSC-716051
  • Imatinib mesylát
Lék: Ara-C
10 mg jako injekce pod kůži denně po dobu 21 dnů každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Arabinosylcytosin
  • Cytarabin
  • Cytosar-U®
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost kombinace imatinibu a nízké dávky ara-C u starších nebo vysoce rizikových pacientů s AML a MDS, měřená mírou časné mortality nebo progrese.
Časové okno: Dubna 2007
Dubna 2007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra celkové odezvy, včetně CRp a PR.
Časové okno: Dubna 2007
Dubna 2007
K určení bezpečnostního profilu této kombinace.
Časové okno: Dubna 2007
Dubna 2007
Zjistit vliv na dlouhodobé přežití této terapie.
Časové okno: Dubna 2007
Dubna 2007
Stanovit dobu trvání odpovědí získaných touto terapií.
Časové okno: Dubna 2007
Dubna 2007
Zjistit dopad této terapie na kognitivní funkce.
Časové okno: Dubna 2007
Dubna 2007
Zjistit vliv tohoto přístupu na kvalitu života této populace pacientů.
Časové okno: Dubna 2007
Dubna 2007
Stanovit celkové náklady (zdravotně-ekonomická analýza) spojené s touto kombinovanou terapií.
Časové okno: Dubna 2007
Dubna 2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge E Cortes, MD, The University of M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-0935

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit