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Gleevec/Low-Dose-Ara-C-Studie für ältere Patienten mit AML und myelodysplastischen Syndromen

31. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie mit Gleevec und niedrig dosiertem Ara-C für ältere Patienten mit C-Kit-positiver akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Gleevec (Imatinib-Mesylat) und niedrigen Dosen von Cytarabin (ara-C) helfen kann, Leukämie zu kontrollieren, während es weniger Nebenwirkungen verursacht als eine Standard-Hochdosis-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Imatinibmesylat ist ein Medikament, das ein bestimmtes Protein blockiert. Es wird angenommen, dass dieses Protein für das Wachstum von Leukämiezellen wichtig ist. Ara-C ist ein Chemotherapeutikum, das seit vielen Jahren zur Behandlung von AML und MDS eingesetzt wird.

Imatinib-Mesylat (Gleevec) ist ein Protein-Tyrosin-Kinase-Inhibitor, der die Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase sowie die Rezeptor-Tyrosin-Kinasen für Thrombozyten-abgeleiteter Wachstumsfaktor (PDGF) und Stammzellfaktor (SCF), c-Kit und hemmt hemmt PDGF- und SCF-vermittelte zelluläre Ereignisse. c-Kit wird bei über 90 % der Patienten mit AML exprimiert.

Die Behandlung von AML für Patienten ab 65 Jahren mit AML oder Hochrisiko-MDS (Alter ³ 60 bei Hochrisiko-Zytogenetik) hat eine schlechte Prognose mit Induktionschemotherapie. Die Ansprechrate beträgt nicht mehr als 45 % bei einer Induktionsmortalität von mindestens 25 % und einer 1-Jahres-Überlebensrate von nicht mehr als 20 %. Tatsächlich wird den meisten Patienten in diesen Altersgruppen nicht einmal eine Therapie angeboten und sie werden nur mit unterstützender Behandlung behandelt. Daher werden neue, besser verträgliche Therapien benötigt.

Imatinib allein kann bei fast 20 % der Patienten ein Ansprechen hervorrufen, und es besteht eine Synergie mit niedrigen Konzentrationen von ara-C. In dieser Studie planen wir, die Kombination von Imatinib und niedrig dosiertem ara-C zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Kandidaten für eine intensive Chemotherapie mit einer der folgenden Diagnosen sind: 1. AML oder MDS (mit >/=5 % Blasten) Alter >/= 65 Jahre (oder Alter >/= 60 bei Hochrisiko-Zytogenetik), oder 2. AML oder MDS (RAEB oder RAEBT) einer beliebigen zytogenetischen Gruppe im Alter von 60 Jahren oder älter mit minimal behandelter Erkrankung, die einen Krankheitsrückfall haben oder therapierefraktär sind und innerhalb eines Monats wahrscheinlich keine zytoreduktive Therapie benötigen, und/oder 3. CMML.
  • Patienten mit einem WHO-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Die Patienten müssen sich von einer vorangegangenen zytotoxischen Chemotherapie erholt haben; Die Behandlung mit Hydrea ist bis zu 24 Stunden vor Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments erlaubt
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß lokaler Richtlinien eingeholt
  • Die Patienten müssen ein Serumkreatinin von </= 1,5 x ULN, SGPT </= 3 x ULN und Gesamtbilirubin </= 2,0 x ULN haben.
  • Patienten mit >/= 20 % Blasten positiv für c-kit (CD117) (außer CMML)
  • Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion
  • Patienten mit NYHA-Klasse III oder IV
  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleevec + niedrig dosiertes Ara-C
Arzneimittel: Gleevec
600 mg (Kapseln) einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • STI-571
  • Imatinib
  • NSC-716051
  • Imatinibmesylat
Arzneimittel: Ara-C
10 mg als Injektion unter die Haut täglich für 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Arabinosylcytosin
  • Cytarabin
  • Cytosar-U®
  • DepotCyt
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit einer Kombination aus Imatinib und niedrig dosiertem ara-C bei älteren oder Hochrisikopatienten mit AML und MDS, gemessen an der Rate der frühen Mortalität oder Progression.
Zeitfenster: April 2007
April 2007

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Gesamtansprechens, einschließlich CRp und PR.
Zeitfenster: April 2007
April 2007
Bestimmung des Sicherheitsprofils dieser Kombination.
Zeitfenster: April 2007
April 2007
Bestimmung der Auswirkungen auf das Langzeitüberleben dieser Therapie.
Zeitfenster: April 2007
April 2007
Um die Dauer des mit dieser Therapie erzielten Ansprechens zu bestimmen.
Zeitfenster: April 2007
April 2007
Um die Auswirkungen dieser Therapie auf die kognitive Funktion zu bestimmen.
Zeitfenster: April 2007
April 2007
Bestimmung der Auswirkung dieses Ansatzes auf die Lebensqualität dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: April 2007
April 2007
Ermittlung der mit dieser Kombinationstherapie verbundenen Gesamtkosten (gesundheitsökonomische Analyse).
Zeitfenster: April 2007
April 2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge E Cortes, MD, The University of M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-0935

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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