内分泌療法後に進行する転移性乳がんを治療するための三機能性抗体エルツマキソマブの第II相試験
2009年5月18日 更新者：Neovii Biotech
HER-2/Neu 1+ または 2+/FISH 陰性の進行性または転移性乳癌患者 (ステージ IIIb/IV ) 内分泌治療後の進行
この試験の目的は、HER-2/neu 1+ または 2+ (FISH-) を発現する進行性または転移性乳癌 (ステージ III b/IV) の患者の治療に対する治験中の三機能性二重特異性抗体エルツマキソマブの臨床的有効性を実証することです。内分泌療法後に進行しました。
Ertumaxomab は、T 細胞上の Her-2/neu および CD3 を標的とする三機能性の二重特異性抗体です。 三機能性抗体は、標的抗がん療法の新しい概念です。 この新しい抗体クラスは、T 細胞とアクセサリー細胞 (例: マクロファージ、樹状細胞 [DC] およびナチュラル キラー [NK] 細胞) を腫瘍部位に誘導します。 前臨床データによると、三機能性抗体はこれらの免疫細胞を活性化し、複雑な抗腫瘍免疫応答を引き起こす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ホルモン療法抵抗性患者の治療における、開発中の三機能性二重特異性抗体エルツマキソマブ（抗 Her-2/neu x 抗 CD3）の有効性と安全性を評価する非盲検、非無作為化、非対照、1 段階、第 II 相試験-HER-2 / neu（1 +または2 + / FISH陰性）を発現することが知られている進行性または転移性乳癌腫瘍（ステージIIIbまたはIV）エルツマキソマブは、一定速度で7日間隔で3時間静脈内投与されます次の順次投与スケジュールに従って注入: 10 μg (0 日目) 以降は 100 μg のフラット用量を 7 日 (± 1 日) ごとに 1 回、最大 12 週間、または疾患の進行またはその他の許容できない毒性が生じるまで。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
- -18歳以上の女性、スクリーニングでの妊娠検査が陰性 平均余命が少なくとも6か月
- 局所進行（IIIb期）または転移性（IV期）で治癒不能な乳房腺癌
- 一次元で測定可能な少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患（RECIST）
- HER-2/neu 発現 1+ または 2+ / FISH 陰性
- エストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PR) 陽性
- 進行性または転移性疾患に対する以前の適切な内分泌療法
- 内分泌療法中または内分泌療法後の疾患の進行
- マウスまたはラット抗体による前治療なし
- -ECOGパフォーマンススコアが1以下
- 十分な血液学的、肝臓および腎臓機能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知のHIV感染または自己免疫疾患の存在またはその他の制御されていない同時の非悪性合併症
- -脳またはCNS転移を示す病歴または症状
- -手術のみでは治癒しない悪性腫瘍の以前の診断 研究参加前の5年未満（子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く）
- -抗生物質治療を必要とする文書化された急性または慢性感染症
- -同時化学療法、ホルモン療法、免疫療法、またはコルチコイド療法
- 進行性または転移性疾患に対する以前の化学療法
- -進行性または転移性疾患に対する任意の同時治験治療
以下のような関連する心血管疾患の病歴：
- -安静時の心エコー検査（ECG）に基づく、施設の正常下限を下回る左心室駆出率（LVEF）
- -制御不能または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）> 2
- コントロール不能または症候性不整脈および/または狭心症
- 過去2年間の心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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客観的反応率（研究期間中の最良の反応）によって測定される臨床効果
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二次結果の測定
結果測定 |
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応答時間
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バイタルサイン
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有効性:
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安全性：
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臨床利益率
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進行までの時間 (TTP)
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有害事象（AE）の発生率
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エルツマキソマブ注入後のヒト抗マウス抗体の存在
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実験室パラメータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：José Baselga / Javier Cortes、Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
- Kiewe P, Hasmuller S, Kahlert S, Heinrigs M, Rack B, Marme A, Korfel A, Jager M, Lindhofer H, Sommer H, Thiel E, Untch M. Phase I trial of the trifunctional anti-HER2 x anti-CD3 antibody ertumaxomab in metastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2006 May 15;12(10):3085-91. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2436.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月18日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性乳がんの臨床試験
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