Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie med det trifunktionelle antistof Ertumaxomab til behandling af metastatisk brystkræft, der skrider frem efter endokrin behandling

18. maj 2009 opdateret af: Neovii Biotech

Fase II undersøgelse for gentagen dosering af det trifunktionelle bispecifikke anti-HER-2/Neu x Anti-CD3 antistof Ertumaxomab hos patienter med HER-2/Neu 1+ eller 2+/FISH negativt udtrykkende avanceret eller metastatisk brystkræft (stadie IIIb/IV) ) Fremskridt efter endokrin behandling

Formålet med studiet er at demonstrere klinisk effekt af det trifunktionelle bispecifikke antistof ertumaxomab til behandling af patienter med HER-2/neu 1+ eller 2+ (FISH-), der udtrykker fremskreden eller metastatisk brystkræft (stadie III b/IV), som har udviklet sig efter endokrin behandling.

Ertumaxomab er et trifunktionelt bispecifikt antistof rettet mod Her-2/neu og CD3 på T-celler. Trifunktionelle antistoffer repræsenterer et nyt koncept for målrettet kræftbehandling. Denne nye antistofklasse har evnen til at omdirigere T-celler og hjælpeceller (f.eks. makrofager, dendritiske celler [DC'er] og naturlige dræberceller [NK] til tumorstedet. Ifølge prækliniske data aktiverer trifunktionelle antistoffer disse immunceller, hvilket kan udløse et komplekst antitumorimmunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, ikke-randomiseret, ukontrolleret et-trins fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​det trifunktionelle bispecifikke antistof ertumaxomab (anti-Her-2/neu x anti-CD3) til behandling af refraktær hormonbehandling fremskredne eller metastatiske brystkræfttumorer (stadium IIIb eller IV), som vides at udtrykke HER-2/neu (1+ eller 2+/FISH-negative). Ertumaxomab vil blive administreret med 7 dages intervaller med konstant hastighed 3 timer intravenøst ​​(i.v.) infusioner i henhold til følgende sekventielle dosisskema: 10 µg (dag 0) og derefter 100 µg flade doser én gang hver 7. dag (± 1 dag) i maksimalt op til 12 uger eller indtil sygdomsprogression eller enhver anden uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Kvinder ≥ 18 år, negativ graviditetstest ved screening forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Lokalt fremskreden (stadie IIIb) eller metastatisk (stadie IV) og ikke helbredelig adenokarcinom i brystet
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der er målbar i én dimension (RECIST)
  • HER-2/neu-ekspression 1+ eller 2+ / FISH negativ
  • Østrogenreceptorer (ER'er) og/eller progesteronreceptorer (PR'er) positive
  • Forudgående tilstrækkelig endokrin behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Sygdomsprogression under eller efter endokrin behandling
  • Ingen forudgående behandling med muse- eller rotteantistoffer
  • ECOG præstationsscore på ≤ 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt HIV-infektion eller tilstedeværelse af autoimmun sygdom eller andre samtidige ikke-maligne komorbiditeter, der er ukontrollerede
  • Anamnese eller symptomer, der tyder på hjerne- eller CNS-metastaser
  • Forudgående diagnose af enhver malignitet, der ikke er helbredt ved kirurgi alene mindre end 5 år før studiestart (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden)
  • Dokumenteret akut eller kronisk infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Enhver samtidig kemo-, hormon-, immun- eller kortikoidbehandling
  • Enhver tidligere kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Enhver samtidig undersøgelsesbehandling for fremskreden eller metastatisk sygdom

  • Anamnese med relevant kardiovaskulær sygdom som følger:

    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under institutionens nedre normalgrænse, baseret på ekkokardiografi (EKG) i hvile
    • Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) > 2
    • Ukontrolleret eller symptomatisk arytmi og/eller angina pectoris
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk effekt målt ved objektiv responsrate (bedste respons i løbet af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighed af svar
Vitale tegn
Effektivitet:
Sikkerhed:
Klinisk ydelsessats
Tid til progression (TTP)
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tilstedeværelse af humane anti-murine antistoffer efter ertumaxomab-infusion
Laboratorieparametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovii Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Baselga / Javier Cortes, Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2007

Først opslået (SKØN)

27. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IV-ERT-BC-03
  • EudraT number: 2006-005017-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med ertumaxomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner