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Studio di fase II con l'anticorpo trifunzionale Ertumaxomab per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in progressione dopo il trattamento endocrino

18 maggio 2009 aggiornato da: Neovii Biotech

Studio di fase II per la somministrazione ripetuta dell'anticorpo bispecifico trifunzionale anti-HER-2/Neu x anti-CD3 Ertumaxomab in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico ad espressione negativa per HER-2/Neu 1+ o 2+/FISH (stadio IIIb/IV ) In progressione dopo il trattamento endocrino

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia clinica dell'anticorpo bispecifico trifunzionale sperimentale ertumaxomab per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico che esprime HER-2/neu 1+ o 2+ (FISH-) (stadio III b/IV) che è progredito dopo la terapia endocrina.

Ertumaxomab è un anticorpo bispecifico trifunzionale che ha come bersaglio Her-2/neu e CD3 sulle cellule T. Gli anticorpi trifunzionali rappresentano un nuovo concetto per la terapia antitumorale mirata. Questa nuova classe di anticorpi ha la capacità di reindirizzare le cellule T e le cellule accessorie (ad es. macrofagi, cellule dendritiche [DC] e cellule natural killer [NK]) al sito del tumore. Secondo i dati preclinici, gli anticorpi trifunzionali attivano queste cellule immunitarie, che possono innescare una complessa risposta immunitaria antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II in aperto, non randomizzato, non controllato, in una fase, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo bispecifico trifunzionale sperimentale ertumaxomab (anti-Her-2/neu x anti-CD3) per il trattamento della terapia ormonale refrattaria tumori del carcinoma mammario avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) che sono noti per esprimere HER-2/neu (1+ o 2+/FISH negativi). Ertumaxomab sarà somministrato a intervalli di 7 giorni a velocità costante per 3 ore per via endovenosa (i.v.) infusioni secondo il seguente schema posologico sequenziale: 10 µg (giorno 0) e successivamente 100 µg di dosi fisse una volta ogni 7 giorni (± 1 giorno) per un massimo di 12 settimane o fino alla progressione della malattia o a qualsiasi altra tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato
  • Donne ≥ 18 anni, test di gravidanza negativo allo screening aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Adenocarcinoma della mammella localmente avanzato (stadio IIIb) o metastatico (stadio IV) e non curabile
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione misurabile in una dimensione (RECIST)
  • HER-2/neu espressione 1+ o 2+ / FISH negativo
  • Recettori degli estrogeni (ER) e/o recettori del progesterone (PR) positivi
  • Precedente terapia endocrina adeguata per malattia avanzata o metastatica
  • Progressione della malattia durante o dopo la terapia endocrina
  • Nessun precedente trattamento con anticorpi di topo o ratto
  • Punteggio di performance ECOG di ≤ 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Infezione da HIV nota o Presenza di malattia autoimmune o altre comorbidità concomitanti non maligne non controllate
  • Anamnesi o sintomi indicativi di metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale
  • - Diagnosi precedente di qualsiasi tumore maligno non curato dalla sola chirurgia meno di 5 anni prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato)
  • Infezione acuta o cronica documentata che richiede un trattamento antibiotico
  • Qualsiasi terapia concomitante chemio-, ormonale, immuno- o corticoide
  • Qualsiasi precedente chemioterapia per malattia avanzata o metastatica
  • Qualsiasi trattamento sperimentale concomitante per malattia avanzata o metastatica

  • Anamnesi di malattie cardiovascolari rilevanti come segue:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del limite inferiore normale dell'istituto, sulla base dell'ecocardiografia (ECG) a riposo
    • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o sintomatica (New York Heart Association (NYHA) > 2
    • Aritmia incontrollata o sintomatica e/o angina pectoris
    • Infarto del miocardio negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia clinica misurata dal tasso di risposta obiettiva (migliore risposta durante il corso dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata della risposta
Segni vitali
Efficacia:
Sicurezza:
Tasso di beneficio clinico
Tempo di progressione (TTP)
Incidenza di eventi avversi (EA)
Presenza di anticorpi umani anti-murini dopo infusione di ertumaxomab
Parametri di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neovii Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: José Baselga / Javier Cortes, Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IV-ERT-BC-03
  • EudraT number: 2006-005017-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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