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Estudo de Fase II com o Anticorpo Trifuncional Ertumaxomab para Tratar o Câncer de Mama Metastático Progressivo Após Tratamento Endócrino

18 de maio de 2009 atualizado por: Neovii Biotech

Estudo de Fase II para Dosagem Repetida do Anticorpo Biespecífico Trifuncional Anti-HER-2/Neu x Anti-CD3 Ertumaxomabe em Pacientes com Câncer de Mama Avançado ou Metastático HER-2/Neu 1+ ou 2+/FISH Negativo Expressão (Estágio IIIb/IV ) Progressão após o tratamento endócrino

O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia clínica do anticorpo biespecífico trifuncional experimental ertumaxomab para o tratamento de pacientes com HER-2/neu 1+ ou 2+ (FISH-) expressando câncer de mama avançado ou metastático (estágio III b/IV) que progrediu após a terapia endócrina.

O ertumaxomabe é um anticorpo biespecífico trifuncional direcionado a Her-2/neu e CD3 em células T. Anticorpos trifuncionais representam um novo conceito para terapia anticancerígena direcionada. Esta nova classe de anticorpos tem a capacidade de redirecionar células T e células acessórias (p. macrófagos, células dendríticas [DCs] e células natural killer [NK]) para o local do tumor. De acordo com dados pré-clínicos, os anticorpos trifuncionais ativam essas células imunes, que podem desencadear uma resposta imune antitumoral complexa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase II aberto, não randomizado, não controlado, de estágio único, avaliando a eficácia e a segurança do anticorpo biespecífico trifuncional experimental ertumaxomabe (anti-Her-2/neu x anti-CD3) para o tratamento de terapia hormonal refratária tumores de câncer de mama avançado ou metastático (estágio IIIb ou IV) que são conhecidos por expressarem HER-2/neu (1+ ou 2+/FISH negativo). infusões de acordo com o seguinte esquema posológico sequencial: 10 µg (dia 0) e posteriormente 100 µg doses planas uma vez a cada 7 dias (± 1 dia) por um máximo de até 12 semanas ou até a progressão da doença ou qualquer outra toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Mulheres ≥ 18 anos, teste de gravidez negativo na triagem expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • Adenocarcinoma de mama localmente avançado (estágio IIIb) ou metastático (estágio IV) e não curável
  • Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão mensurável em uma dimensão (RECIST)
  • Expressão HER-2/neu 1+ ou 2+ / FISH negativo
  • Receptores de estrogênio (ERs) e/ou receptores de progesterona (PRs) positivos
  • Terapia endócrina adequada prévia para doença avançada ou metastática
  • Progressão da doença durante ou após a terapia endócrina
  • Nenhum tratamento anterior com anticorpos de camundongo ou rato
  • Pontuação de desempenho ECOG de ≤ 1
  • Função hematológica, hepática e renal adequada

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Infecção por HIV conhecida ou Presença de doença autoimune ou outras comorbidades não malignas concomitantes que não são controladas
  • História ou sintomas indicativos de metástases cerebrais ou do SNC
  • Diagnóstico prévio de qualquer malignidade não curada apenas por cirurgia menos de 5 anos antes da entrada no estudo (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
  • Infecção aguda ou crônica documentada que requer tratamento com antibióticos
  • Qualquer terapia concomitante de quimioterapia, hormônio, imunoterapia ou corticoide
  • Qualquer quimioterapia anterior para doença avançada ou metastática
  • Qualquer tratamento experimental concomitante para doença avançada ou metastática

  • Histórico de doença cardiovascular relevante como segue:

    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) abaixo do limite inferior da normalidade da instituição, com base no ecocardiograma (ECG) em repouso
    • Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou sintomática (New York Heart Association (NYHA) > 2
    • Arritmia descontrolada ou sintomática e/ou angina de peito
    • Infarto do miocárdio nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia clínica medida pela taxa de resposta objetiva (melhor resposta durante o curso do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Duração da resposta
Sinais vitais
Eficácia:
Segurança:
Taxa de benefício clínico
Tempo para progressão (TTP)
Incidência de eventos adversos (EAs)
Presença de anticorpos humanos anti-murino após infusão de ertumaxomabe
Parâmetros laboratoriais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neovii Biotech

Investigadores

  • Investigador principal: José Baselga / Javier Cortes, Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IV-ERT-BC-03
  • EudraT number: 2006-005017-36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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