ゴナドトロピン反応に対する人種の影響
性腺ステロイドの短期的な負および正のフィードバック効果に対するゴナドトロピン反応に対する人種の影響
調査の概要
詳細な説明
いくつかの独立した一連の証拠は、生殖内分泌動態がアフリカ系アメリカ人 (AAW) と白人 (CW) 女性の間で異なる可能性があることを示唆しています。 アフリカ系アメリカ人女性では二卵性双生児の発生率が増加しており、白人、ヒスパニック系、アジア人に比べてアフリカ人女性ではさらに発生率が増加していると報告されています。 二卵性双生児の病因はよくわかっていませんが、その発生率の増加は、通常単一の排卵卵胞の発育に有利に働く生殖軸の統合制御の変化を意味している可能性があります。 アフリカ系アメリカ人の女性では平滑筋腫の発生率が高いことは広く認識されています。 成長因子がその制御に役割を果たしている可能性が高いが、平滑筋腫が性腺ステロイドに反応し、閉経後にサイズが減少したり、ゴナドトロピンのダウンレギュレーションによって引き起こされる低エストロゲン症に反応したりするという十分な証拠もある。 40歳未満のアフリカ系アメリカ人女性は、その年齢層の他のすべての民族の女性よりも乳がんのリスクが高く、生殖ホルモンの動態にも違いがあるのではないかという疑問が再び生じています。 最後に、アフリカ系アメリカ人女性の骨密度は増加します。 20歳から90歳までの54人のアフリカ系アメリカ人女性と39人の白人女性を対象とした横断研究で、Perryらは、AAWにおける骨密度の増加が、エストラジオールとテストステロンの両方の血清レベルの増加と関連していることを発見した。 Woodsらはまた、管理された低脂肪、高繊維食を摂取している対照女性と比較して、AAWにおけるエストラジオール、エストロン、およびアンドロステンジオンのレベルが増加していることについても述べた。 対照的に、最近の縦断的コホート研究では、CW と比較して、AAW では年齢と BMI が増加するにつれてエストラジオールのレベルが低下することが示唆されています。 我々は、規則的な排卵周期の病歴を持つ 35 歳未満の AAW と CW の生殖ホルモンレベルを比較しました。 私たちの予備データは、年齢とBMIが一致したCWと比較して、LH、FSH、プロゲステロン、インヒビンAまたはインヒビンBの変化がない場合、AAWではエストラジオールレベルが周期全体にわたって一貫して上昇していることを示しています。これらの関係は、陰性と前向きの両方の変化を示唆しています正常なインヒビンレベルの設定における、FSH、LH、およびエストラジオールの間の相互関係をフィードバックします。 現在のプロトコルでは、これらの集団ではこれまで対処されていない、フィードバックの違いの根底にあるメカニズムを理解しようとします。
エストラジオールとプロゲステロンの段階的注入は、LH と FSH に対する性腺ステロイドの負のフィードバックと正のフィードバックの違いを評価するために使用できます。 我々は、生殖能力のある高齢女性において、アフリカ系アメリカ人か白人の人種に応じて、視床下部と下垂体のフィードバック制御に差異が存在するという仮説を立てた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~35歳のアフリカ系アメリカ人女性と18~36歳の白人女性。 被験者は民族性(自己分類)に関する情報を自発的に提供するよう求められます。 特定の仮説に対処するために、アフリカ系アメリカ人および白人の被験者のみがこの目的に含まれます。
- BMI <30
- TSH、プロラクチン、ヘモグロビンが正常で、全般的に健康状態が良好であること
- 正常なBUNおよびクレアチニン(正常の上限の2倍未満)
- 研究前2ヶ月以上薬物を服用していない
- 25 ~ 35 日ごとの規則的な月経周期と、黄体期プロゲステロン > 3 ng/ml によって排卵が記録される
- 研究期間中、禁欲またはバリア避妊法を使用する意思がある。
除外基準:
- 閉経後
- 1日あたり9本以上のタバコを吸う
- アンドロゲン過剰の証拠。
- 関連するプロトコルで使用される薬剤に対する感受性
- アフリカ系アメリカ人または白人以外の人種
- ヒスパニック系の民族性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アフリカ系アメリカ人女性 18~35歳
介入:エストラジオールステロイド点滴およびプロゲステロンステロイド点滴
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0.1 mcg/kg/hr 12 時間、0.135 mcg/kg/hr 12 時間、0.165 mcg/kg/hr 12 時間、および 0.2 mcg/kg/hr 60 時間のエストラジオール注入
他の名前:
24時間は4.77 nmol/kg/hr(1.5 mcg/kg/hr)、最後の24時間は6.36 nmol/kg/hr(2 mcg/kg/hr)のプロゲステロン注入
他の名前:
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アクティブコンパレータ:白人女性 18~35歳
介入: エストラジオールステロイド点滴 介入: プロゲステロンステロイド点滴
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0.1 mcg/kg/hr 12 時間、0.135 mcg/kg/hr 12 時間、0.165 mcg/kg/hr 12 時間、および 0.2 mcg/kg/hr 60 時間のエストラジオール注入
他の名前:
24時間は4.77 nmol/kg/hr(1.5 mcg/kg/hr)、最後の24時間は6.36 nmol/kg/hr(2 mcg/kg/hr)のプロゲステロン注入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストロゲンの正のフィードバックに応答した LH ピーク
時間枠:5日間のエストラジオールとプロゲステロンの点滴
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エストラジオールのレベルは、月経周期を通じてアフリカ系アメリカ人女性と白人女性の方が一貫して高くなります。
この研究は、制御されたエストロゲン注入パラダイムを使用して、アフリカ系アメリカ人の女性が排卵前LHサージを生成するエストロゲンのポジティブフィードバックに対してより敏感であるかどうかを判断するために設計されました。
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5日間のエストラジオールとプロゲステロンの点滴
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2003P-001397
- Sundry Department Fund (その他の識別子:MGH-REU Department Fund)
- R01AG013241 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エストラジオールステロイド点滴の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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ImmunityBio, Inc.終了しました