- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00455962
Vliv rasy na odpovědi na gonadotropiny
Vliv rasy na odpovědi gonadotropinů na krátkodobé negativní a pozitivní zpětné účinky gonadálních steroidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik nezávislých linií důkazů naznačuje, že reprodukční endokrinní dynamika se může lišit mezi afroamerickými (AAW) a kavkazskými (CW) ženami. U afroamerických žen je zvýšený výskyt dizygotických dvojčat a další nárůst výskytu hlášený u afrických žen ve srovnání s kavkazskou, hispánskou a asijskou populací. Zatímco etiologie dizygotického dvojčatění není dobře pochopena, zvýšení jeho incidence může znamenat změnu v integrované kontrole reprodukční osy, která obvykle podporuje vývoj jediného ovulačního folikulu. Je široce uznáváno, že výskyt leiomyomů je u afroamerických žen zvýšený. Růstové faktory pravděpodobně hrají roli v jejich kontrole, ale existuje také dostatek důkazů, že leiomyomy reagují na gonadální steroidy, jejich velikost se zmenšuje po menopauze a v reakci na hypoestrogenismus způsobený downregulací gonadotropinu. Afroameričanky mladší 40 let mají vyšší riziko rakoviny prsu než ženy všech ostatních etnik v této věkové skupině, což opět vyvolává otázku, zda existují také rozdíly v dynamice reprodukčních hormonů. Konečně, hustota kostí je zvýšena u afroamerických žen. V průřezové studii 54 afroamerických a 39 bělošských žen ve věku od 20 do 90 let Perry et al zjistili, že zvýšení hustoty kostí u AAW bylo spojeno se zvýšenými hladinami estradiolu a testosteronu v séru. Woods et al také popsali zvýšené hladiny estradiolu, estronu a androstendionu u AAW ve srovnání s kontrolními ženami na kontrolované dietě s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem vlákniny. Naproti tomu nedávná longitudinální kohortová studie naznačila, že AAW mají s rostoucím věkem a BMI nižší hladiny estradiolu ve srovnání s CW. Porovnali jsme hladiny reprodukčních hormonů u AAW a CW < 35 let s anamnézou pravidelných ovulačních cyklů. Naše předběžná data naznačují, že ve srovnání s věkem a BMI odpovídající CW jsou hladiny estradiolu konzistentně zvýšené v průběhu cyklu u AAW beze změn v LH, FSH, progesteronu, inhibinu A nebo inhibinu B. Tyto vztahy naznačují jak změněné negativní, tak vpřed zpětné vazby mezi FSH a LH a estradiolem při nastavení normálních hladin inhibinu. V současném protokolu se budeme snažit porozumět mechanismům, které jsou základem těchto zpětnovazebních rozdílů, které nebyly v těchto populacích nikdy řešeny.
K posouzení rozdílů v negativní a pozitivní zpětné vazbě gonadálních steroidů na LH a FSH lze použít stupňovitou infuzi estradiolu a progesteronu. Předpokládali jsme, že existují rozdíly ve zpětné regulaci hypotalamu a hypofýzy jako funkce afroamerické nebo kavkazské rasy u žen v reprodukčním věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričanky ve věku 18 až 35 let a kavkazské ženy ve věku 18 až 36 let. Subjekty budou požádány, aby dobrovolně poskytly informace o etnicitě (sebeklasifikace). Do tohoto cíle budou zahrnuty pouze afroamerické a kavkazské subjekty pro řešení konkrétních hypotéz.
- BMI <30
- Celkový dobrý zdravotní stav s normálním TSH, prolaktinem a hemoglobinem
- Normální BUN a kreatinin (< 2násobek horní hranice normálu)
- Bez léků po dobu > 2 měsíců před studií
- Pravidelné menstruační cykly každých 25 až 35 dní a ovulace dokumentovaná luteální fází progesteronu > 3 ng/ml
- Ochota používat po dobu studie abstinenční nebo bariérové metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- postmenopauzální
- kouření > 9 cigaret denně
- důkaz nadbytku androgenů.
- citlivost na jakékoli léky použité v příslušném protokolu
- jiná než afroamerická nebo kavkazská rasa
- Hispánská etnicita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Afroamerické ženy 18-35 let
intervence: infuze estradiolu steroidu a infuze steroidu progesteronu
|
Infuze estradiolu 0,1 mcg/kg/h po dobu 12 hodin, 0,135 mcg/kg/h po dobu 12 hodin, 0,165 mcg/kg/h po dobu 12 hodin a 0,2 mcg/kg/h po dobu 60 hodin
Ostatní jména:
Infuze progesteronu 4,77 nmol/kg/hod (1,5 mcg/kg/hod) po dobu 24 hodin a 6,36 nmol/kg/hod (2 mcg/kg/hod) na posledních 24 hodin
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kavkazské ženy 18-35 let
intervence: infuze estradiolu steroidu intervence: infuze steroidu progesteronu
|
Infuze estradiolu 0,1 mcg/kg/h po dobu 12 hodin, 0,135 mcg/kg/h po dobu 12 hodin, 0,165 mcg/kg/h po dobu 12 hodin a 0,2 mcg/kg/h po dobu 60 hodin
Ostatní jména:
Infuze progesteronu 4,77 nmol/kg/hod (1,5 mcg/kg/hod) po dobu 24 hodin a 6,36 nmol/kg/hod (2 mcg/kg/hod) na posledních 24 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vrchol LH v reakci na estrogenní pozitivní zpětnou vazbu
Časové okno: 5 dní infuze estradiolu a progesteronu
|
Hladiny estradiolu jsou trvale vyšší u afroamerických žen oproti běloškám v průběhu menstruačního cyklu.
Tato studie byla navržena tak, aby určila, zda jsou afroamerické ženy citlivější na estrogenní pozitivní zpětnou vazbu, aby vyvolaly preovulační nárůst LH pomocí paradigmatu řízené infuze estrogenu.
|
5 dní infuze estradiolu a progesteronu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003P-001397
- Sundry Department Fund (Jiný identifikátor: MGH-REU Department Fund)
- R01AG013241 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Infuze steroidů estradiolu
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaUkončenoDermatologičtí pacienti léčení topickými kortikosteroidy | Nitrooční tlakSpojené království
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoCovid19 | ARDS: Syndrom akutní respirační tísněČína
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Lipogems International spaAlira HealthAktivní, ne náborOsteoartróza kolena | Osteoartritida kolenaSpojené státy
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchNáborDiabetes typu 1Spojené státy