フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントの安全性と有効性
2011年12月7日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎の被験者における硝子体内フルオシノロンアセトニドインプラントの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重マスク対照研究
これは、後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎の被験者の管理のためのフルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントの安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重マスク、対照試験です。
追加の目的は、フルオシノロン アセトニドの 2 つの用量の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発の診断および治療を受けた6歳以上の男性または妊娠していない女性、
- -研究開始前の少なくとも1年間、片眼または両眼の後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎、
- 手術時に臨床的に「静かな」目をしていました。
除外基準:
- -この研究のデータの取得または解釈を妨げる共存する医学的または眼の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルオシノロンアセトニド 0.59mg
フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント 0.59mg
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フルオシノロン アセトニド硝子体内インプラント 0.59 mg
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実験的：フルオシノロンアセトニド 2.1mg
フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント 2.1mg
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フルオシノロン アセトニド硝子体内インプラント 2.1 mg
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介入なし：介入なし
仲間の目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植前後のブドウ膜炎の再発。移植後の再発は、VA、硝子体混濁、および眼の前房内の細胞の存在の変化に基づいて、プロトコルで定義された基準を使用して評価されました。
時間枠：着床前1年;着床後3年
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着床前1年;着床後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ぶどう膜炎の再発に対する投与群間比較と被験者内比較（仲間の目への研究）。最初の再発までの時間;補助的なブドウ膜炎治療の必要性;嚢胞様黄斑浮腫の領域の減少;生活の質調査の結果。
時間枠：着床前1年;着床後3年
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着床前1年;着床後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Timothy L Comstock, OD、Bausch & Lomb Incorporated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月7日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 415-004
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