Seguridad y eficacia del implante intravítreo de acetónido de fluocinolona
7 de diciembre de 2011 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de un implante de acetónido de fluocinolona intravítreo en sujetos con uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de los implantes intravítreos de acetónido de fluocinolona para el tratamiento de sujetos con uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo.
Un objetivo adicional es comparar la seguridad y eficacia de dos dosis de acetónido de fluocinolona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas de al menos 6 años de edad que hayan sido diagnosticados y tratados por recurrencia,
- Uveítis no infecciosa que afecte el segmento posterior de uno o ambos ojos durante al menos 1 año antes del inicio del estudio,
- Tenía ojos clínicamente "tranquilos" en la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas u oculares coexistentes que podrían interferir con la obtención o interpretación de datos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acetónido de fluocinolona 0,59 mg
Implante intravítreo de acetónido de fluocinolona 0,59 mg
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Implante intravítreo de acetónido de fluocinolona 0,59 mg
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Experimental: Acetónido de fluocinolona 2,1 mg
Implante intravítreo de acetónido de fluocinolona 2,1 mg
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Implante intravítreo de acetónido de fluocinolona 2,1 mg
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Sin intervención: Sin intervención
Compañero de ojo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recurrencia de uveítis antes y después de la implantación. Las recurrencias posteriores a la implantación se evaluaron utilizando criterios definidos por protocolo basados en cambios en la AV, turbidez vítrea y la presencia de células en la cámara anterior del ojo.
Periodo de tiempo: 1 año antes de la implantación; 3 años después de la implantación
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1 año antes de la implantación; 3 años después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparaciones entre grupos de dosis y entre sujetos (Estudio con Fellow eye) para la recurrencia de la uveítis; tiempo hasta la primera recurrencia; necesidad de tratamiento adyuvante de la uveítis; reducción en el área de edema macular cistoideo; resultados de encuestas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año antes de la implantación; 3 años después de la implantación
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1 año antes de la implantación; 3 años después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 415-004
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