Fluocinolone Acetonide Intravitreaalisen implantin turvallisuus ja tehokkuus
keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisen fluosinoloniasetonidi-istutteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lasiaisensisäisten fluosinoloniasetonidi-implanttien turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan.
Lisätavoitteena on verrata kahden fluosinoloniasetonidiannoksen turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu ja hoidettu toistuva sairaus,
- ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa yhden tai molempien silmän takaosaan vähintään vuoden ajan ennen tutkimuksen aloittamista,
- Oli kliinisesti "hiljaiset" silmät leikkauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset lääketieteelliset tai silmäsairaudet, jotka häiritsevät tämän tutkimuksen tietojen hankkimista tai tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluosinoloni-asetonidi 0,59 mg
Fluosinoloniasetonidi lasiaisensisäinen implantti 0,59 mg
|
Fluocinolone Acetonide Intravitreaalinen implantti 0,59 mg
|
|
Kokeellinen: Fluosinoloni-asetonidi 2,1 mg
Fluosinoloniasetonidi lasiaisensisäinen implantti 2,1 mg
|
Fluocinolone Acetonide Intravitreaalinen implantti 2,1 mg
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kaveri silmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uveiitin uusiutuminen ennen implantaatiota ja sen jälkeen. Implantaation jälkeiset uusiutumiset arvioitiin käyttämällä protokollan määrittelemiä kriteerejä, jotka perustuivat VA:n muutoksiin, lasiaisen sameuteen ja solujen läsnäoloon silmän etukammiossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen istutusta; 3 vuotta istutuksen jälkeen
|
1 vuosi ennen istutusta; 3 vuotta istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosryhmien ja koehenkilöiden väliset vertailut (Study to Fellow eye) uveiitin uusiutumisen varalta; aika ensimmäiseen uusiutumiseen; uveiitin lisähoidon tarve; kystoidisen makulaturvotuksen alueen väheneminen; elämänlaatututkimusten tulokset.
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen istutusta; 3 vuotta istutuksen jälkeen
|
1 vuosi ennen istutusta; 3 vuotta istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 415-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .