Segurança e eficácia do implante intravítreo de acetonido de fluocinolona
7 de dezembro de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia de um implante intravítreo de acetonido de fluocinolona em indivíduos com uveíte não infecciosa que afeta o segmento posterior do olho
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a segurança e a eficácia dos implantes intravítreos de acetonido de fluocinolona para o tratamento de indivíduos com uveíte não infecciosa afetando o segmento posterior do olho.
Um objetivo adicional é comparar a segurança e a eficácia de duas doses de acetonido de fluocinolona.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas com pelo menos 6 anos de idade que foram diagnosticados e tratados para recorrente,
- Uveíte não infecciosa afetando o segmento posterior de um ou ambos os olhos por pelo menos 1 ano antes do início do estudo,
- Tinha olhos clinicamente 'quietos' na cirurgia.
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou oculares coexistentes que possam interferir na obtenção ou interpretação dos dados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fluocinolona Acetonida 0,59mg
Fluocinolona acetonido implante intravítreo 0,59mg
|
Fluocinolona Acetonida Implante Intravítreo 0,59 mg
|
|
Experimental: Fluocinolona Acetonida 2,1mg
Fluocinolona acetonido implante intravítreo 2,1mg
|
Fluocinolona Acetonida Implante Intravítreo 2,1 mg
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Companheiro de olho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência de uveíte antes e depois da implantação. As recorrências pós-implantação foram avaliadas usando critérios definidos pelo protocolo com base nas alterações na AV, embaçamento vítreo e na presença de células na câmara anterior do olho.
Prazo: 1 ano pré-implantação; 3 anos após a implantação
|
1 ano pré-implantação; 3 anos após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparações entre grupos de doses e dentro do sujeito (Estudo para outro olho) para recorrência de uveíte; tempo até a primeira recorrência; necessidade de tratamento adjuvante de uveíte; redução da área de edema macular cistóide; resultados de pesquisas de qualidade de vida.
Prazo: 1 ano pré-implantação; 3 anos após a implantação
|
1 ano pré-implantação; 3 anos após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 415-004
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