Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Fluocinolonacetonid-Implantat
7. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines intravitrealen Fluocinolonacetonid-Implantats bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Fluocinolonacetonid-Implantaten für die Behandlung von Patienten mit nicht infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft.
Ein weiteres Ziel ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Fluocinolonacetonid.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
239
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 6 Jahren, bei denen ein wiederkehrendes,
- Nicht-infektiöse Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt eines oder beider Augen seit mindestens 1 Jahr vor Beginn der Studie betrifft,
- Hatte klinisch „ruhige“ Augen bei der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig bestehende medizinische oder okulare Bedingungen, die die Erhebung oder Interpretation von Daten für diese Studie beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluocinolonacetonid 0,59 mg
Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat 0,59 mg
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Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat 0,59 mg
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Experimental: Fluocinolonacetonid 2,1 mg
Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat 2,1 mg
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Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat 2,1 mg
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kamerad Auge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten der Uveitis vor und nach der Implantation. Rezidive nach der Implantation wurden anhand von Protokoll-definierten Kriterien bewertet, die auf Änderungen der Sehschärfe, Glaskörpertrübung und dem Vorhandensein von Zellen in der vorderen Augenkammer beruhten.
Zeitfenster: 1 Jahr vor der Implantation; 3 Jahre nach der Implantation
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1 Jahr vor der Implantation; 3 Jahre nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zwischendosis-Gruppen- und Innersubjektvergleiche (Study to Fellow Eye) für Uveitis-Rezidive; Zeit bis zum ersten Rezidiv; Notwendigkeit einer begleitenden Uveitis-Behandlung; Reduktion im Bereich des zystoiden Makulaödems; Ergebnisse von Lebensqualitätsumfragen.
Zeitfenster: 1 Jahr vor der Implantation; 3 Jahre nach der Implantation
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1 Jahr vor der Implantation; 3 Jahre nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 415-004
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