Fluocinolone Acetonide 유리체강내 임플란트의 안전성과 효능
2011년 12월 7일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
안구 후부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염 환자에서 유리체강내 플루오시놀론 아세토나이드 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 대조 연구
이것은 눈의 후부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염이 있는 피험자의 관리를 위한 플루오시놀론 아세토니드 유리체강내 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 차폐, 통제 연구입니다.
추가적인 목적은 플루오시놀론 아세토니드의 두 용량의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발 진단 및 치료를 받은 6세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성,
- 연구 시작 전 적어도 1년 동안 한쪽 또는 양쪽 눈의 후부에 영향을 미친 비감염성 포도막염,
- 수술 시 임상적으로 '조용한' 눈을 가졌습니다.
제외 기준:
- 본 연구를 위한 데이터 획득 또는 해석을 방해하는 병존하는 의학적 또는 안과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루오시놀론아세토나이드 0.59mg
Fluocinolone acetonide 유리체 강내 임플란트 0.59mg
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Fluocinolone Acetonide 유리체강내 임플란트 0.59 mg
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실험적: 플루오시놀론아세토나이드 2.1mg
Fluocinolone acetonide 유리체 강내 임플란트 2.1mg
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Fluocinolone Acetonide 유리체강내 임플란트 2.1 mg
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간섭 없음: 간섭 없음
동료의 눈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 전후의 포도막염 재발. 이식 후 재발은 시력의 변화, 유리체 혼탁 및 안구 전방의 세포 존재에 기초한 프로토콜 정의 기준을 사용하여 평가되었습니다.
기간: 착상 전 1년; 이식 후 3년
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착상 전 1년; 이식 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도막염 재발에 대한 투약군간 및 피험자내 비교(동료 눈에 대한 연구); 최초 재발까지의 시간; 부가적인 포도막염 치료의 필요성; 낭포 황반 부종 부위의 감소; 삶의 질 조사 결과.
기간: 착상 전 1년; 이식 후 3년
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착상 전 1년; 이식 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 415-004
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