Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intravitreálního implantátu fluocinolonacetonidu

7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravitreálního fluocinolonacetonidového implantátu u subjektů s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravitreálních implantátů fluocinolonacetonidu pro léčbu pacientů s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka. Dalším cílem je porovnat bezpečnost a účinnost dvou dávek fluocinolonacetonidu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 6 let, u kterých byla diagnostikována a léčena recidivující onemocnění,
  • neinfekční uveitida postihující zadní segment jednoho nebo obou očí po dobu nejméně 1 roku před zahájením studie,
  • Při operaci měl klinicky „tiché“ oči.

Kritéria vyloučení:

  • Koexistující zdravotní nebo oční stavy, které by narušovaly získávání nebo interpretaci dat pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluocinolon acetonid 0,59 mg
Fluocinolon acetonid intravitreální implantát 0,59 mg
Lék: Fluocinolon acetonid 0,59 mg
Fluocinolonacetonid Intravitreální implantát 0,59 mg
Experimentální: Fluocinolon acetonid 2,1 mg
Fluocinolon acetonid intravitreální implantát 2,1 mg
Lék: Fluocinolon acetonid 2,1 mg
Fluocinolonacetonid Intravitreální implantát 2,1 mg
Žádný zásah: Žádný zásah
Kolega oko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva uveitidy před a po implantaci. Postimplantační recidivy byly hodnoceny pomocí kritérií definovaných protokolem na základě změn ZO, zákalu sklivce a přítomnosti buněk v přední komoře oka.
Časové okno: 1 rok před implantací; 3 roky po implantaci
1 rok před implantací; 3 roky po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi skupinami mezi dávkami a mezi jednotlivými subjekty (studie na oku kolegy) pro recidivu uveitidy; čas do prvního opakování; potřeba doplňkové léčby uveitidy; zmenšení oblasti cystoidního makulárního edému; výsledky průzkumů kvality života.
Časové okno: 1 rok před implantací; 3 roky po implantaci
1 rok před implantací; 3 roky po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 415-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinfekční uveitida

Klinické studie na Fluocinolon acetonid 0,59 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit