Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Fluocinolonacetonide Intravitreal Implant

7 december 2011 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett intravitrealt fluocinolonacetonidimplantat hos personer med icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av fluocinolonacetonid intravitreala implantat för behandling av patienter med icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat. Ett ytterligare mål är att jämföra säkerheten och effekten av två doser av fluocinolonacetonid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller icke-gravida kvinnor som är minst 6 år gamla som hade diagnostiserats och behandlats för återkommande,
  • Icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ett eller båda ögonen i minst 1 år innan studiens början,
  • Hade kliniskt "tysta" ögon vid operationen.

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande medicinska eller okulära tillstånd som skulle störa att erhålla eller tolka data för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluocinolonacetonid 0,59 mg
Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat 0,59 mg
Läkemedel: Fluocinolonacetonid 0,59 mg
Fluocinolonacetonid Intravitrealt implantat 0,59 mg
Experimentell: Fluocinolonacetonid 2,1 mg
Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat 2,1mg
Läkemedel: Fluocinolonacetonid 2,1 mg
Fluocinolonacetonid Intravitrealt implantat 2,1 mg
Inget ingripande: Inget ingripande
Med öga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande uveit före och efter implantation. Postimplantationsåterfall utvärderades med användning av protokolldefinierade kriterier baserade på förändringar i VA, glasaktig grumlighet och närvaron av celler i ögats främre kammare.
Tidsram: 1 år pre-implantation; 3 år efter implantation
1 år pre-implantation; 3 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelser mellan dosgrupp och inom försöksperson (Study till Fellow eye) för återkommande uveit; tid till första återfall; behov av kompletterande behandling av uveit; minskning av området för cystoid makulaödem; resultat av livskvalitetsundersökningar.
Tidsram: 1 år pre-implantation; 3 år efter implantation
1 år pre-implantation; 3 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2007

Första postat (Uppskatta)

5 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 415-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-infektiös uveit

Kliniska prövningar på Fluocinolonacetonid 0,59 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera