Sicurezza ed efficacia dell'impianto intravitreale di fluocinolone acetonide
7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un impianto intravitreale di fluorocinolone acetonide in soggetti con uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia degli impianti intravitreali di fluocinolone acetonide per la gestione di soggetti con uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio.
Un ulteriore obiettivo è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di fluocinolone acetonide.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide di almeno 6 anni di età a cui è stata diagnosticata e trattata una recidiva,
- Uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore di uno o entrambi gli occhi per almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio,
- Aveva occhi clinicamente "tranquilli" durante l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o oculari coesistenti che potrebbero interferire con l'ottenimento o l'interpretazione dei dati per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluocinolone acetonide 0,59 mg
Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide 0,59 mg
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Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide 0,59 mg
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Sperimentale: Fluocinolone acetonide 2,1 mg
Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide 2,1 mg
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Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide 2,1 mg
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Nessun intervento: Nessun intervento
Compagno d'occhio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di uveite prima e dopo l'impianto. Le recidive post-impianto sono state valutate utilizzando criteri definiti dal protocollo basati sui cambiamenti di VA, foschia vitreale e presenza di cellule nella camera anteriore dell'occhio.
Lasso di tempo: 1 anno preimpianto; 3 anni dopo l'impianto
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1 anno preimpianto; 3 anni dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronti tra gruppi di dosi e all'interno del soggetto (Studio con Fellow eye) per recidiva di uveite; tempo alla prima ricorrenza; necessità di trattamento aggiuntivo dell'uveite; riduzione dell'area dell'edema maculare cistoide; risultati delle indagini sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 1 anno preimpianto; 3 anni dopo l'impianto
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1 anno preimpianto; 3 anni dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 415-004
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