Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fluocinolonacetonid intravitreal implantat

7. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et intravitrealt fluocinolonacetonidimplantat hos personer med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fluocinolonacetonid intravitreale implantater til behandling af forsøgspersoner med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bageste segment. Et yderligere formål er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser fluocinolonacetonid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-gravide kvinder på mindst 6 år, som var blevet diagnosticeret og behandlet for tilbagevendende,
  • Ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bagerste segment af det ene eller begge øjne i mindst 1 år før starten af ​​undersøgelsen,
  • Havde klinisk 'stille' øjne ved operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende medicinske eller okulære tilstande, der ville forstyrre indhentning eller fortolkning af data til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluocinolonacetonid 0,59 mg
Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat 0,59mg
Medicin: Fluocinolonacetonid 0,59 mg
Fluocinolon Acetonid Intravitreal Implantat 0,59 mg
Eksperimentel: Fluocinolonacetonid 2,1 mg
Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat 2,1mg
Medicin: Fluocinolonacetonid 2,1 mg
Fluocinolon Acetonid Intravitreal Implantat 2,1 mg
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Med øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af uveitis før og efter implantation. Postimplantationsgentagelser blev evalueret under anvendelse af protokoldefinerede kriterier baseret på ændringer i VA, glasagtig uklarhed og tilstedeværelsen af ​​celler i øjets forkammer.
Tidsramme: 1 års præ-implantation; 3 år efter implantation
1 års præ-implantation; 3 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligninger mellem dosisgruppe og inden for forsøgsperson (Studie til Fellow eye) for uveitis tilbagefald; tid til første gentagelse; behov for supplerende behandling af uveitis; reduktion i området af cystoid makulaødem; resultater af livskvalitetsundersøgelser.
Tidsramme: 1 års præ-implantation; 3 år efter implantation
1 års præ-implantation; 3 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (Skøn)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 415-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs uveitis

Kliniske forsøg med Fluocinolonacetonid 0,59 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner