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Innocuité et efficacité de l'implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone

7 décembre 2011 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone chez des sujets atteints d'uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des implants intravitréens d'acétonide de fluocinolone pour la prise en charge des sujets atteints d'uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil. Un objectif supplémentaire est de comparer l'innocuité et l'efficacité de deux doses d'acétonide de fluocinolone.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes âgés d'au moins 6 ans qui avaient été diagnostiqués et traités pour une maladie récurrente,
  • Uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur d'un ou des deux yeux depuis au moins 1 an avant le début de l'étude,
  • Avait des yeux cliniquement "tranquilles" lors de la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou oculaires coexistantes qui interféreraient avec l'obtention ou l'interprétation des données de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétonide de fluocinolone 0,59 mg
Implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone 0,59 mg
Médicament: Acétonide de fluocinolone 0,59 mg
Implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone 0,59 mg
Expérimental: Acétonide de fluocinolone 2,1 mg
Implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone 2,1 mg
Médicament: Acétonide de fluocinolone 2,1 mg
Implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone 2,1 mg
Aucune intervention: Aucune intervention
Oeil compagnon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive d'uvéite avant et après implantation. Les récidives post-implantation ont été évaluées à l'aide de critères définis par le protocole, basés sur les modifications de l'AV, le trouble vitré et la présence de cellules dans la chambre antérieure de l'œil.
Délai: 1 an pré-implantation ; 3 ans après l'implantation
1 an pré-implantation ; 3 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaisons entre groupes de doses et intra-sujets (étude à un autre œil) pour la récidive de l'uvéite ; délai jusqu'à la première récidive ; nécessité d'un traitement d'appoint de l'uvéite ; réduction de la zone d'œdème maculaire cystoïde; résultats d'enquêtes sur la qualité de vie.
Délai: 1 an pré-implantation ; 3 ans après l'implantation
1 an pré-implantation ; 3 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2007

Première publication (Estimation)

5 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 415-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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