Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van fluocinolonacetonide intravitreale implantaten

7 december 2011 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een intravitreaal fluocinolonacetonide-implantaat te evalueren bij proefpersonen met niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantasten

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van fluocinolonacetonide intravitreale implantaten te evalueren voor de behandeling van patiënten met niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantasten. Een bijkomend doel is om de veiligheid en werkzaamheid van twee doses fluocinolonacetonide te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of niet-zwangere vrouwen van ten minste 6 jaar die gediagnosticeerd en behandeld zijn voor recidiverende,
  • Niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van een of beide ogen aantast gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek,
  • Had klinisch 'stille' ogen bij de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Co-existente medische of oculaire aandoeningen die het verkrijgen of interpreteren van gegevens voor dit onderzoek zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluocinolonacetonide 0,59 mg
Fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat 0,59 mg
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide 0,59 mg
Fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat 0,59 mg
Experimenteel: Fluocinolonacetonide 2,1 mg
Fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat 2,1 mg
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide 2,1 mg
Fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat 2,1 mg
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Mede oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van uveïtis voor en na implantatie. Recidieven na implantatie werden geëvalueerd met behulp van protocolgedefinieerde criteria op basis van veranderingen in VA, glasachtige waas en de aanwezigheid van cellen in de voorste oogkamer.
Tijdsspanne: 1 jaar pre-implantatie; 3 jaar na implantatie
1 jaar pre-implantatie; 3 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijkingen tussen de dosisgroep en binnen de proefpersoon (Studie naar collega-oog) voor herhaling van uveïtis; tijd tot eerste recidief; behoefte aan aanvullende uveïtisbehandeling; vermindering van het gebied van cystoïd maculair oedeem; resultaten van onderzoeken naar de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 1 jaar pre-implantatie; 3 jaar na implantatie
1 jaar pre-implantatie; 3 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 415-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-infectieuze uveïtis

Klinische onderzoeken op Fluocinolonacetonide 0,59 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren