Bezpieczeństwo i skuteczność implantu doszklistkowego zawierającego acetonid fluocinolonu
7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego implantu acetonidu fluocinolonu u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka wpływającym na tylny odcinek oka
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantów doszklistkowych z acetonidem fluocynolonu w leczeniu pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka.
Dodatkowym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek acetonidu fluocinolonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku co najmniej 6 lat, u których zdiagnozowano i leczono nawracające,
- Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka obejmujące tylny odcinek jednego lub obu oczu przez co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania,
- Miał klinicznie „spokojne” oczy podczas operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby lub choroby oczu, które mogłyby przeszkadzać w uzyskaniu lub interpretacji danych do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acetonid Fluocinolonu 0,59 mg
Implant do ciała szklistego acetonidu fluocinolonu 0,59 mg
|
Implant do ciała szklistego acetonidu fluocinolonu 0,59 mg
|
|
Eksperymentalny: Acetonid Fluocinolonu 2,1 mg
Implant do ciała szklistego acetonidu fluocinolonu 2,1 mg
|
Implant do ciała szklistego acetonidu fluocinolonu 2,1 mg
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Kolega oko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót zapalenia błony naczyniowej przed i po implantacji. Nawroty po implantacji oceniano przy użyciu kryteriów zdefiniowanych w protokole na podstawie zmian w VA, zmętnienia ciała szklistego i obecności komórek w przedniej komorze oka.
Ramy czasowe: 1 rok przed implantacją; 3 lata po implantacji
|
1 rok przed implantacją; 3 lata po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie między grupami dawek i porównania wewnątrzosobnicze (badanie z innym okiem) pod kątem nawrotu zapalenia błony naczyniowej oka; czas do pierwszego nawrotu; potrzeba wspomagającego leczenia zapalenia błony naczyniowej oka; zmniejszenie obszaru torbielowatego obrzęku plamki; wyniki badań jakości życia.
Ramy czasowe: 1 rok przed implantacją; 3 lata po implantacji
|
1 rok przed implantacją; 3 lata po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 415-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .