醋酸氟轻松玻璃体内植入物的安全性和有效性
2011年12月7日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项多中心、随机、双盲、对照研究，以评估玻璃体内氟轻松丙酮植入物在影响眼后段的非感染性葡萄膜炎受试者中的安全性和有效性
这是一项多中心、随机、双盲、对照研究，旨在评估丙酮氟轻松玻璃体内植入物治疗影响眼后段的非感染性葡萄膜炎受试者的安全性和有效性。
另一个目的是比较两种剂量的氟轻松的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 6 岁的男性或未怀孕的女性被诊断和治疗复发，
- 在研究开始前至少 1 年影响一只或两只眼睛后段的非感染性葡萄膜炎，
- 在手术时有临床上“安静”的眼睛。
排除标准：
- 会干扰获取或解释本研究数据的共存医学或眼部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氟轻松 0.59mg
Fluocinolone acetonide 玻璃体内植入剂 0.59mg
|
Fluocinolone Acetonide 玻璃体内植入剂 0.59 mg
|
|
实验性的：氟轻松 2.1mg
Fluocinolone acetonide 玻璃体内植入剂 2.1mg
|
Fluocinolone Acetonide 玻璃体内植入物 2.1 毫克
|
|
无干预：无干预
老乡之眼
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
种植前后葡萄膜炎复发。根据 VA、玻璃体混浊和眼前房细胞的存在情况的变化，使用协议定义的标准评估植入后复发。
大体时间：植入前 1 年；植入后 3 年
|
植入前 1 年；植入后 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
葡萄膜炎复发的剂量组间和受试者内比较（对对眼的研究）；第一次复发的时间；需要辅助葡萄膜炎治疗；黄斑囊样水肿面积减少；生活质量调查的结果。
大体时间：植入前 1 年；植入后 3 年
|
植入前 1 年；植入后 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Timothy L Comstock, OD、Bausch & Lomb Incorporated
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月4日
首次发布 (估计)
2007年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月7日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非感染性葡萄膜炎的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的
氟轻松 0.59mg的临床试验
-
Johns Hopkins University撤销
-
Johns Hopkins UniversityAlimera Sciences; pSiVida Limited完全的
-
Alimera SciencesCBCC Global Research招聘中
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon招聘中