膵臓癌患者における放射線療法によるゲムシタビンとオキサリプラチンの研究
2015年11月4日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
膵臓癌患者における放射線療法を伴うネオアジュバントのゲムシタビンおよびオキサリプラチンの多施設第II相研究
この研究では、切除可能な膵臓癌に対する術前化学療法と放射線療法、手術および術後化学療法を含む一連の治療法を検討します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、切除可能な膵臓癌に対する術前化学療法と放射線療法、手術および術後化学療法を含む一連の治療法を検討します。
この研究治療では、2 種類の化学療法剤、オキサリプラチンとゲムシタビンと放射線療法の併用を評価します。
研究者らは、膵臓がんに対してオキサリプラチン、ゲムシタビン、および放射線療法を併用する研究をすでに行っています。
彼らは、この以前の調査から得た情報に基づいて構築し、複数のサイトで調査を行いたいと考えています。
彼らは、この研究を使用して、膵臓癌の手術を受ける前にゲムシタビン、オキサリプラチン、および放射線療法で治療された人々がどの程度うまくいくかを判断します.
研究者はまた、この治療でどのような種類の副作用が発生するかについて、より多くの情報を収集します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、膵臓に発生した癌の細胞学的または組織学的確認を持っていなければなりません。
- 患者は、登録前にセクション 4.2 の基準に基づいて切除可能または境界切除可能とみなされなければなりません。
- 患者の期待余命は少なくとも 12 週間で、Zubrod パフォーマンス ステータスが 2 未満である必要があります。
- 患者は、次のように定義された適切な臓器機能を持っている必要があります: 絶対好中球数 > 1500/mm3、血小板 > 100,000/mm3、血清 Cr < 1.5 mg/dl、総ビリルビン < 3.0 mg/dl、存在する場合は胆道閉塞の緩和 (PTC チューブまたは胆管内ステント）。
- 患者は、他の進行中の全身性悪性腫瘍、HIV感染を含む進行中の感染、またはプロトコル療法の安全な実施を妨げるその他の重篤な制御されていない付随する全身性障害または精神医学的状態があってはなりません。
- 患者は、治療の研究的性質を認識し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者は、膵臓がんに対する以前の化学療法または腹部放射線療法の既往があってはなりません。
- -患者は、研究への登録前の月に治験薬を使用してはなりません。
除外基準:
- 神経内分泌腫瘍の患者は除外されます。
- 既存の末梢神経障害 > グレード 2 の患者は不適格です。
- 妊娠中または授乳中の女性は不適格であり、生殖能力のある患者は、この試験への参加中および試験後6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキサリプラチンとゲムシタビンと放射線
この研究では、切除可能な膵臓癌に対する術前化学療法と放射線療法、手術および術後化学療法を含む一連の治療法を検討します。
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ゲムシタビン 1000mg/m2 は、治療サイクルの 1、8、および 15 日目に 30 分かけて注入されます。
他の名前：
オキサリプラチン 85mg/m2 は、治療サイクルの 1 日目と 15 日目に約 90 分にわたってゲムシタビンに続いて注入されます。
他の名前：
3 週間の治療ブロックの総線量は、2.0 Gy 分割で 30 Gy になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年間無病生存。
時間枠：2年
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2 年後に無病で生存している患者の割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療失敗までの時間
時間枠：2年
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手術後の疾患再発までの時間の中央値。
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2年
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全生存
時間枠：5年
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全生存率は、評価可能なすべての患者について計算されました。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Zalupski, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月4日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。